Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®:n teho potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (DISCI)

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®:n, lumelääkkeen ja jonotuslistaryhmän vertailussa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Disci/Rhus toxicodendronin tehoa. comp.® potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu verrattuna jonotuslistaryhmään tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselän kipu on merkittävä terveysongelma teollisuusmaissa. Täydentävän lääkehoidon käyttö lisääntyy potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Toistaiseksi ei ole näyttöä Disci/Rhus toxicodendronin tehosta. comp.® potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 30-75 vuotta
  • Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kroonisen alaselkäkivun kliininen diagnoosi
  • Alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ajan
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 40 mm VAS:ssa (0-100 mm) viimeisen 7 päivän aikana
  • Viimeisen 4 viikon aikana vain suun kautta otettava NSAD-hoito ja lihasrelaksaatiohoito
  • Tehokas suun kautta otettava ehkäisy naisilla
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito DISCI comp.
  • Hoito muilla kuin tulehduskipulääkkeillä
  • Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö muihin sairauksiin
  • Yhden tai useamman nikamavälilevyn ulkonema tai prolapsi, jolla on neurologisia oireita
  • Edellinen selkäleikkaus
  • (epäilyttävä) tarttuva spondylopatia
  • Alaselän kipu pahanlaatuisen tai tartuntataudin vuoksi
  • Muita selkäkipuoireiden syitä (esim. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Synnynnäinen selkärangan epämuodostuma (ilman lievää lordoosia tai kyfoosia tai skolioosia
  • (epäilyttävä) osteoporoosi, johon liittyy puristusmurtuma
  • (epäilyttävä) selkäytimen ahtauma
  • Spondylolyysi tai spondylolisteesi
  • Fysioterapia viimeisen neljän viikon aikana tai suunniteltu kokeen aikana
  • Aloita uusi hoito alaselän kipuun
  • Täydentävä hoito viimeisen neljän viikon aikana tai suunniteltu kokeen aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään riittävää yhteistyötä
  • Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai päihteitä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vaikea krooninen tai akuutti sairaus, joka ei salli tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai oraalinen antikoagulaatiohoito
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, joilla on eläkehakemus
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen suunnitteluun tai koordinointiin
  • Yliherkkyys lääkkeen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Lääke: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
s.c. annostelu 10 ml (1 ampulli) 5-10 osassa eri selkäkipukohdissa verum ryhmä 12 hoitoa: 8 ensimmäisen 4 viikon aikana ja 4 seuraavan 4 viikon aikana
Placebo Comparator: 2
lumelääkeliuos
Lääke: lumelääkeliuos
s.c. levitys 10 ml (1 ampulli) 5-10 osassa eri selkäkipukohdissa 12 hoitokertaa: 8 ensimmäisen 4 viikon aikana ja 4 seuraavan 4 viikon aikana
Ei väliintuloa: 3
jonotuslistaryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm) alaselän kipu
Aikaikkuna: kerran 8 viikon kuluttua
kerran 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takatoiminto (selkätoiminto asteikko FFbHR)
Aikaikkuna: kerran viikolla 8 ja 26
kerran viikolla 8 ja 26
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm) alaselän kipu
Aikaikkuna: kerran viikon 26 jälkeen
kerran viikon 26 jälkeen
päivää lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: viikot 4-8
viikot 4-8
elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: kerran viikolla 8 ja 26
kerran viikolla 8 ja 26
kipuvammaisuusasteikko (PDI)
Aikaikkuna: kerran viikolla 8 ja 26
kerran viikolla 8 ja 26
emotionaalinen kipuasteikko (SES)
Aikaikkuna: kerran viikolla 8 ja 26
kerran viikolla 8 ja 26
potilaan odotuksen vaikutus
Aikaikkuna: kerran viikolla 8 ja 26
kerran viikolla 8 ja 26
lääkärin odotuksen vaikutus
Aikaikkuna: kerran viikolla 8 ja 26
kerran viikolla 8 ja 26
Vastausprosentti 36 % VAS-kivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: kerran viikolla 8 ja 26
kerran viikolla 8 ja 26
työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: viikoilla 4-8
viikoilla 4-8
päivät lääkärikäynnillä alaselkäkivun vuoksi
Aikaikkuna: viikoilla 4-8
viikoilla 4-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

WALA Heilmittel GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Disci/Rhus toxicodendron comp.®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa