Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® bij patiënten met chronische lage rugpijn (DISCI)

10 juli 2012 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie voor patiënten met chronische lage-rugpijn, waarbij Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo en wachtlijstgroep werden vergeleken

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Disci/Rhus toxicodendron te evalueren. comp.® bij patiënten met chronische lage-rugpijn in vergelijking met wachtlijstgroep of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage rugpijn is een belangrijk gezondheidsprobleem in geïndustrialiseerde landen. Het gebruik van complementaire geneeswijzen neemt toe bij patiënten met lage rugpijn. Tot nu toe is er geen bewijs voor de werkzaamheid van Disci/Rhus toxicodendron. comp.® bij patiënten met chronische lage rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 30 tot 75 jaar
  • Bereidheid om het studieprotocol te volgen
  • Klinische diagnose van chronische lage rugpijn
  • Lage rugpijn sinds minimaal 3 maanden
  • Gemiddelde pijnintensiteit van ten minste 40 mm op VAS (0-100 mm) in de afgelopen 7 dagen
  • In de laatste 4 weken alleen orale NSAD en spierontspanningsbehandeling
  • Effectieve orale anticonceptie bij vrouwen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met DISCI comp.
  • Behandeling met een andere dan NSAID
  • Routinematig gebruik van pijnstillers voor andere ziekten
  • Protrusio of verzakking van een of meer tussenwervelschijven met neurologische symptomen
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • (Verdachte) infectieuze spondylopathie
  • Lage rugpijn als gevolg van een kwaadaardige of besmettelijke ziekte
  • Andere oorzaken van rugpijnsymptomen (bijv. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Aangeboren misvorming van de wervelkolom (zonder lichte lordose of kyfose of scoliose
  • (Verdachte) osteoporose met compressiefractuur
  • (Verdachte) spinale stenose
  • Spondylolyse of spondylolisthesis
  • Fysiotherapie in de afgelopen vier weken of gepland tijdens proefperiode
  • Begin van een nieuwe behandeling voor lage rugpijn
  • Aanvullende behandeling in de laatste vier weken of gepland tijdens de proefperiode
  • Patiënten die onvoldoende kunnen meewerken
  • Patiënten met alcohol- of middelenmisbruik
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Ernstige chronische of acute ziekte die deelname aan het onderzoek niet toelaat
  • Patiënten met bloedingsstoornissen of orale antistollingsbehandeling
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met aanvraag voor pensioen
  • Patiënten die betrokken zijn bij de planning of coördinatie van het onderzoek
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Geneesmiddel: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
sc toepassing 10 ml (1 ampul) in 5 tot 10 delen op verschillende plaatsen met rugpijn verum groep 12 behandelingen: 8 in de eerste 4 weken en 4 in de volgende 4 weken
Placebo-vergelijker: 2
placebo oplossing
Geneesmiddel: placebo oplossing
sc aanbrengen 10 ml (1 ampul) in 5 tot 10 delen op verschillende plaatsen met rugpijn 12 behandelingen: 8 in de eerste 4 weken en 4 in de volgende 4 weken
Geen tussenkomst: 3
wachtlijst groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (0-100 mm) lage rugpijn
Tijdsspanne: eenmaal na 8 weken
eenmaal na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rugfunctie (rugfunctieschaal FFbHR)
Tijdsspanne: eenmaal in week 8 en 26
eenmaal in week 8 en 26
visuele analoge schaal (0-100 mm) lage rugpijn
Tijdsspanne: eenmaal na week 26
eenmaal na week 26
dagen met medicijnen
Tijdsspanne: weken 4 tot 8
weken 4 tot 8
kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: eenmaal in week 8 en 26
eenmaal in week 8 en 26
pijn handicap schaal (PDI)
Tijdsspanne: eenmaal in week 8 en 26
eenmaal in week 8 en 26
emotionele pijnschaal (SES)
Tijdsspanne: eenmaal in week 8 en 26
eenmaal in week 8 en 26
invloed van de verwachting van de patiënt
Tijdsspanne: eenmaal in week 8 en 26
eenmaal in week 8 en 26
invloed van de verwachting van de arts
Tijdsspanne: eenmaal in week 8 en 26
eenmaal in week 8 en 26
Responderpercentage 36% VAS-pijnintensiteit
Tijdsspanne: eenmaal in week 8 en 26
eenmaal in week 8 en 26
aantal dagen verzuim van het werk
Tijdsspanne: tussen week 4 en 8
tussen week 4 en 8
dagen met doktersbezoeken vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: tussen week 4 en 8
tussen week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

WALA Heilmittel GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disci/Rhus toxicodendron comp.®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren