Eficacia de Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, en pacientes con dolor lumbar crónico (DISCI)
10 de julio de 2012 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para pacientes con dolor lumbar crónico que compara Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo y grupo de lista de espera
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Disci/Rhus toxicodendron.
comp.® en pacientes con dolor lumbar crónico en comparación con el grupo de lista de espera o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es un importante problema de salud en los países industrializados.
El uso de medicina complementaria está aumentando en pacientes con dolor lumbar.
Hasta ahora no hay evidencia de la eficacia de Disci/Rhus toxicodendron.
comp.® en pacientes con dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 30 a 75 años
- Voluntad de seguir el protocolo del estudio.
- Diagnóstico clínico del dolor lumbar crónico
- Dolor lumbar desde al menos 3 meses
- Intensidad media del dolor de al menos 40 mm en EVA (0-100 mm) en los últimos 7 días
- En las últimas 4 semanas solo AINE oral y tratamiento de relajación muscular
- Anticoncepción oral eficaz en la mujer
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con DISCI comp.
- Tratamiento con otros que no sean AINE
- Uso rutinario de analgésicos para otras enfermedades.
- Protrusio o prolapso de uno o más discos intervertebrales con síntomas neurológicos
- Cirugía de columna previa
- Espondilopatía infecciosa (sospechosa)
- Dolor lumbar debido a una enfermedad maligna o infecciosa
- Otras causas de los síntomas del dolor de espalda (p. M. Bechterev, M. Reiter)
- Deformidad congénita de la columna vertebral (sin lordosis menor ni cifosis ni escoliosis)
- Osteoporosis (sospechosa) con fractura por compresión
- Estenosis espinal (sospechosa)
- Espondilólisis o espondilolistesis
- Fisioterapia en las últimas cuatro semanas o planificada durante el ensayo
- Inicio de un nuevo tratamiento para la lumbalgia
- Tratamiento complementario en las últimas cuatro semanas o planificado durante el ensayo
- Pacientes que no son capaces de cooperar de manera suficiente
- Pacientes con abuso de alcohol o sustancias
- Participación en otro ensayo clínico
- Enfermedad crónica o aguda grave que no permite la participación en el estudio
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o en tratamiento con anticoagulantes orales
- Embarazo y lactancia
- Pacientes con solicitud de pensión
- Pacientes involucrados en la planificación o coordinación del estudio.
- Hipersensibilidad contra los componentes de la droga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
|
Carolina del Sur.
aplicación de 10 ml (1 ampolla) en 5 a 10 partes en diferentes sitios de dolor de espalda grupo verum 12 tratamientos: 8 en las primeras 4 semanas y 4 en las siguientes 4 semanas
|
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Comparador de placebos: 2
solución de placebo
|
Carolina del Sur.
aplicación 10 ml (1 ampolla) en 5 a 10 partes en diferentes sitios de dolor de espalda 12 tratamientos: 8 en las primeras 4 semanas y 4 en las siguientes 4 semanas
|
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Sin intervención: 3
grupo de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala analógica visual (0-100 mm) lumbalgia
Periodo de tiempo: una vez después de 8 semanas
|
una vez después de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función de espalda (escala de función de espalda FFbHR)
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
|
una vez en la semana 8 y 26
|
|
escala analógica visual (0-100 mm) dolor lumbar
Periodo de tiempo: una vez después de la semana 26
|
una vez después de la semana 26
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|
días con medicación
Periodo de tiempo: semana 4 a 8
|
semana 4 a 8
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calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
|
una vez en la semana 8 y 26
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escala de discapacidad del dolor (PDI)
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
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una vez en la semana 8 y 26
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escala de dolor emocional (SES)
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
|
una vez en la semana 8 y 26
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influencia de la expectativa del paciente
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
|
una vez en la semana 8 y 26
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influencia de la expectativa del médico
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
|
una vez en la semana 8 y 26
|
|
Tasa de respuesta 36% EVA intensidad del dolor
Periodo de tiempo: una vez en la semana 8 y 26
|
una vez en la semana 8 y 26
|
|
número de días con ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: entre la semana 4 y 8
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entre la semana 4 y 8
|
|
días con visitas al médico por dolor lumbar
Periodo de tiempo: entre la semana 4 y 8
|
entre la semana 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISCI-07
- EudraCT-Nr. 2006-006390-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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