Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® hos patienter med kroniske lænderygsmerter (DISCI)

10. juli 2012 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for patienter med kroniske lænderygsmerter, der sammenligner Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo og ventelistegruppe

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Disci/Rhus toxicodendron. comp.® hos patienter med kroniske lænderygsmerter sammenlignet med ventelistegruppe eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter er et betydeligt sundhedsproblem i industrialiserede lande. Brugen af ​​komplementær medicin er stigende hos patienter med lænderygsmerter. Indtil nu er der ingen beviser for effektiviteten af ​​Disci/Rhus toxicodendron. comp.® hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 30 til 75 år
  • Vilje til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Klinisk diagnose af kroniske lænderygsmerter
  • Lændesmerter siden mindst 3 måneder
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 40 mm på VAS (0-100 mm) i de sidste 7 dage
  • I de sidste 4 uger kun oral NSAD og muskelafspændingsbehandling
  • Effektiv oral prævention til kvinder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med DISCI comp.
  • Behandling med andet end NSAID
  • Rutinemæssig brug af smertestillende medicin mod andre sygdomme
  • Protrusio eller prolaps af en eller flere intervertebrale diske med neurologiske symptomer
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • (mistænkelig) infektiøs spondylopati
  • Lænderygsmerter på grund af ondartet eller infektionssygdom
  • Andre årsager til symptomer på rygsmerter (f. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Medfødt deformitet af rygsøjlen (uden mindre lordose eller kyfose eller skoliose
  • (Mitænkelig) osteoporose med kompressionsfraktur
  • (mistænkelig) spinal stenose
  • Spondylolyse eller spondylolistese
  • Fysioterapi inden for de sidste fire uger eller planlagt under forsøg
  • Begynd på en ny behandling for lændesmerter
  • Supplerende behandling inden for de sidste fire uger eller planlagt under forsøg
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde på en tilstrækkelig måde
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Alvorlig kronisk eller akut sygdom, som ikke tillader studiedeltagelse
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller oral antikoagulationsbehandling
  • Graviditet og amning
  • Patienter med ansøgning om pension
  • Patienter involveret i planlægning eller koordinering af undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Medicin: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
s.c. påføring 10 ml (1 ampul) i 5 til 10 dele på forskellige steder med rygsmerter verum gruppe 12 behandlinger: 8 i de første 4 uger og 4 i de næste 4 uger
Placebo komparator: 2
placeboopløsning
Medicin: placeboopløsning
s.c. påføring 10 ml (1 ampul) i 5 til 10 dele på forskellige steder med rygsmerter 12 behandlinger: 8 i de første 4 uger og 4 i de næste 4 uger
Ingen indgriben: 3
ventelistegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala (0-100 mm) lænderygsmerter
Tidsramme: en gang efter 8 uger
en gang efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygfunktion (rygfunktionsskala FFbHR)
Tidsramme: en gang i uge 8 og 26
en gang i uge 8 og 26
visuel analog skala (0-100 mm) lændesmerter
Tidsramme: en gang efter uge 26
en gang efter uge 26
dage med medicin
Tidsramme: uge 4 til 8
uge 4 til 8
livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: en gang i uge 8 og 26
en gang i uge 8 og 26
smerte handicapskala (PDI)
Tidsramme: en gang i uge 8 og 26
en gang i uge 8 og 26
følelsesmæssig smerteskala (SES)
Tidsramme: en gang i uge 8 og 26
en gang i uge 8 og 26
indflydelse på patientens forventning
Tidsramme: en gang i uge 8 og 26
en gang i uge 8 og 26
indflydelse af lægens forventning
Tidsramme: en gang i uge 8 og 26
en gang i uge 8 og 26
Svarfrekvens 36 % VAS smerteintensitet
Tidsramme: en gang i uge 8 og 26
en gang i uge 8 og 26
antal dage med fravær fra arbejde
Tidsramme: mellem uge 4 og 8
mellem uge 4 og 8
dage med lægebesøg på grund af lændesmerter
Tidsramme: mellem uge 4 og 8
mellem uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

WALA Heilmittel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Disci/Rhus toxicodendron comp.®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner