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Eficácia de Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, em Pacientes com Lombalgia Crônica (DISCI)

10 de julho de 2012 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado e Controlado para Pacientes com Lombalgia Crônica Comparando Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, Placebo e Grupo de Lista de Espera

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Disci/Rhus toxicodendron. comp.® em pacientes com lombalgia crônica em comparação com grupo em lista de espera, ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar crônica é um problema de saúde significativo nos países industrializados. O uso de medicina complementar está aumentando em pacientes com dor lombar. Até o momento, não há evidências da eficácia do Disci/Rhus toxicodendron. comp.® em pacientes com dor lombar crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos, 30 a 75 anos
  • Vontade de seguir o protocolo do estudo
  • Diagnóstico clínico de lombalgia crônica
  • Dor lombar há pelo menos 3 meses
  • Intensidade média da dor de pelo menos 40 mm na EVA (0-100 mm) nos últimos 7 dias
  • Nas últimas 4 semanas apenas AINE oral e tratamento de relaxamento muscular
  • Contracepção oral eficaz na mulher
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com DISCI comp.
  • Tratamento com outros AINEs
  • Uso rotineiro de analgésicos para outras doenças
  • Protrusão ou prolapso de um ou mais discos intervertebrais com sintomas neurológicos
  • Cirurgia de coluna anterior
  • (Suspeita) espondilopatia infecciosa
  • Dor lombar devido a doença maligna ou infecciosa
  • Outras causas de sintomas de dor nas costas (p. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Deformidade congênita da coluna vertebral (sem lordose menor ou cifose ou escoliose
  • (Suspeita) osteoporose com fratura por compressão
  • (Suspeita) estenose espinhal
  • Espondilólise ou espondilolistese
  • Fisioterapia nas últimas quatro semanas ou planejada durante o julgamento
  • Início de um novo tratamento para lombalgia
  • Tratamento complementar nas últimas quatro semanas ou planejado durante o julgamento
  • Pacientes que não são capazes de cooperar de forma suficiente
  • Pacientes com abuso de álcool ou substâncias
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Doença crônica ou aguda grave que não permite a participação no estudo
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em tratamento com anticoagulantes orais
  • Gravidez e amamentação
  • Doentes com pedido de pensão
  • Pacientes envolvidos no planejamento ou coordenação do estudo
  • Hipersensibilidade a componentes de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Medicamento: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
s.c. aplicação 10 ml (1 ampola) em 5 a 10 partes em diferentes locais de dor nas costas grupo verum 12 tratamentos: 8 nas primeiras 4 semanas e 4 nas 4 semanas seguintes
Comparador de Placebo: 2
solução placebo
Medicamento: solução placebo
s.c. aplicação 10 ml (1 ampola) em 5 a 10 partes em diferentes locais de dor nas costas 12 tratamentos: 8 nas primeiras 4 semanas e 4 nas 4 semanas seguintes
Sem intervenção: 3
grupo de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala visual analógica (0-100 mm) dor lombar
Prazo: uma vez após 8 semanas
uma vez após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função de retorno (escala de função de retorno FFbHR)
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
escala visual analógica (0-100 mm) dor lombar
Prazo: uma vez após a semana 26
uma vez após a semana 26
dias com medicação
Prazo: semana 4 a 8
semana 4 a 8
qualidade de vida (SF-36)
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
escala de incapacidade de dor (PDI)
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
escala de dor emocional (SES)
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
influência da expectativa do paciente
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
influência da expectativa do médico
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
Taxa de resposta 36% VAS intensidade da dor
Prazo: uma vez na semana 8 e 26
uma vez na semana 8 e 26
número de dias com ausência ao trabalho
Prazo: entre 4 e 8 semanas
entre 4 e 8 semanas
dias com consultas médicas por causa de dor lombar
Prazo: entre 4 e 8 semanas
entre 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

WALA Heilmittel GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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