Эффективность Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® у пациентов с хронической болью в пояснице (DISCI)
10 июля 2012 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование пациентов с хронической болью в пояснице, в котором сравнивали Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, плацебо и группу ожидания
Целью исследования является оценка эффективности Disci/Rhus toxicodendron.
комп.® у пациентов с хронической болью в пояснице по сравнению с группой ожидания или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице является серьезной проблемой здравоохранения в промышленно развитых странах.
Использование комплементарной медицины увеличивается у пациентов с болью в пояснице.
До сих пор нет доказательств эффективности Disci/Rhus toxicodendron.
комп.® у пациентов с хронической болью в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 30 до 75 лет.
- Готовность следовать протоколу исследования
- Клиническая диагностика хронической боли в пояснице
- Боль в пояснице не менее 3 месяцев
- Средняя интенсивность боли не менее 40 мм по ВАШ (0-100 мм) за последние 7 дней
- За последние 4 недели только пероральные НПВП и лечение миорелаксацией
- Эффективная оральная контрацепция у женщин
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение препаратом DISCI comp.
- Лечение другими НПВП
- Рутинное использование обезболивающих препаратов при других заболеваниях
- Протрузия или выпадение одного или нескольких межпозвонковых дисков с неврологическими симптомами
- Предыдущая операция на позвоночнике
- (Подозрение) инфекционная спондилопатия
- Боль в пояснице из-за злокачественного или инфекционного заболевания
- Другие причины симптомов боли в спине (например, М. Бехтерев, М. Райтер)
- Врожденная деформация позвоночника (без незначительного лордоза или кифоза или сколиоза)
- (Подозрительный) остеопороз с компрессионным переломом
- (Подозрение) спинальный стеноз
- Спондилолиз или спондилолистез
- Физиотерапия в течение последних четырех недель или запланированная во время исследования
- Начало нового лечения боли в пояснице
- Дополнительное лечение за последние четыре недели или запланированное во время исследования
- Пациенты, которые не могут сотрудничать в достаточной степени
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами
- Участие в другом клиническом исследовании
- Тяжелое хроническое или острое заболевание, не позволяющее участвовать в исследовании
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или лечение пероральными антикоагулянтами
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты с заявлением на получение пенсии
- Пациенты, участвующие в планировании или координации исследования
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Disci/Rhus токсикодендрон комп.®
|
с.к.
аппликация 10 мл (1 ампула) в 5-10 частей на различные участки болей в спине verum группа 12 процедур: 8 в первые 4 недели и 4 в следующие 4 недели
|
|
Плацебо Компаратор: 2
раствор плацебо
|
с.к.
аппликация 10 мл (1 ампула) в 5-10 частей на различные участки боли в спине 12 процедур: 8 в первые 4 недели и 4 в следующие 4 недели
|
|
Без вмешательства: 3
группа листа ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100 мм) боль в пояснице
Временное ограничение: один раз через 8 недель
|
один раз через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задняя функция (задняя функция шкалы FFbHR)
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
|
один раз на 8 и 26 неделе
|
|
визуальная аналоговая шкала (0-100 мм) боль в пояснице
Временное ограничение: один раз после 26 недели
|
один раз после 26 недели
|
|
дни с лекарствами
Временное ограничение: с 4 по 8 неделю
|
с 4 по 8 неделю
|
|
качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
|
один раз на 8 и 26 неделе
|
|
шкала болевой инвалидности (PDI)
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
|
один раз на 8 и 26 неделе
|
|
шкала эмоциональной боли (SES)
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
|
один раз на 8 и 26 неделе
|
|
влияние ожидания пациента
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
|
один раз на 8 и 26 неделе
|
|
влияние ожидания врача
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
|
один раз на 8 и 26 неделе
|
|
Частота респондеров 36% Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: один раз на 8 и 26 неделе
|
один раз на 8 и 26 неделе
|
|
количество дней отсутствия на работе
Временное ограничение: между 4 и 8 неделей
|
между 4 и 8 неделей
|
|
дней с визитами к врачу из-за болей в пояснице
Временное ограничение: между 4 и 8 неделей
|
между 4 и 8 неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISCI-07
- EudraCT-Nr. 2006-006390-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Disci/Rhus токсикодендрон комп.®
-
Institut Jean-GodinotЗавершенныйБоль в суставах | Рак молочной железы у женщинФранция