慢性腰痛患者における Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® の有効性 (DISCI)
2012年7月10日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®、プラセボ、および待機リストグループを比較した、慢性腰痛患者に対する前向き無作為対照多施設共同試験
この研究の目的は、Disci/Rhus トキシコデンドロンの有効性を評価することです。
comp.® は、待機リストのグループまたはプラセボと比較して慢性腰痛患者に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な腰痛は、先進国における重大な健康問題です。
腰痛患者における補完医療の使用が増加しています。
これまでのところ、Disci/Rhus トキシコデンドロンの有効性に関する証拠はありません。
comp.® を慢性腰痛患者に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～75歳の男女患者
- -研究プロトコルに従う意欲
- 慢性腰痛の臨床診断
- 少なくとも3か月前からの腰痛
- -過去7日間のVAS（0〜100mm）で少なくとも40mmの平均疼痛強度
- 過去 4 週間は、経口 NSAD と筋弛緩治療のみ
- 女性の効果的な経口避妊薬
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -DISCI compによる以前の治療。
- NSAID以外の治療
- 他の疾患に対する鎮痛薬の常用
- 神経学的症状を伴う1つまたは複数の椎間板の突出または脱出
- 以前の脊椎手術
- （疑わしい）感染性脊椎症
- 悪性または感染症による腰痛
- 背中の痛みの症状のその他の原因 (例: M. Bechterev、M. Reiter)
- 脊椎の先天性奇形
- （疑わしい）圧迫骨折を伴う骨粗鬆症
- （疑わしい）脊柱管狭窄症
- 脊椎分離症または脊椎すべり症
- -過去4週間の理学療法または試験中に計画された
- 新しい腰痛治療の始まり
- -過去4週間の補完治療、または試験中に計画された
- 十分にご協力いただけない患者様
- アルコールまたは薬物乱用の患者
- 別の臨床試験への参加
- -研究への参加を許可しない重度の慢性または急性疾患
- 出血性疾患または経口抗凝固療法を受けている患者
- 妊娠と授乳
- 年金を申請している患者
- -研究の計画または調整に関与した患者
- 薬物成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
Disci/Rhus トキシコデンドロン comp.®
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s.c.
アプリケーション 10 ml (1 アンプル) を 5 ～ 10 の部分に分けて、さまざまな背中の痛みの部位に verum グループ 12 回の治療: 最初の 4 週間で 8 回、次の 4 週間で 4 回
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ溶液
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s.c.
10 ml (1 アンプル) を 5 ～ 10 パーツに分けて、さまざまな腰痛部位に塗布 12 回の治療: 最初の 4 週間で 8 回、次の 4 週間で 4 回
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介入なし：3
順番待ちグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Visual Analog Scale (0-100 mm) 腰痛
時間枠：8週間後に1回
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8週間後に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バックファンクション（バックファンクションスケールFFbHR）
時間枠：8週目と26週目に1回
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8週目と26週目に1回
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) 腰痛
時間枠：26週後に1回
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26週後に1回
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薬のある日
時間枠：4～8週目
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4～8週目
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生活の質 (SF-36)
時間枠：8週目と26週目に1回
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8週目と26週目に1回
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疼痛障害スケール (PDI)
時間枠：8週目と26週目に1回
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8週目と26週目に1回
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感情的な痛みのスケール (SES)
時間枠：8週目と26週目に1回
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8週目と26週目に1回
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患者の期待の影響
時間枠：8週目と26週目に1回
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8週目と26週目に1回
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医師の期待の影響
時間枠：8週目と26週目に1回
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8週目と26週目に1回
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レスポンダー率 36% VAS 疼痛強度
時間枠：8週目と26週目に1回
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8週目と26週目に1回
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休業日数
時間枠：4～8週目
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4～8週目
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腰痛のため通院する日
時間枠：4～8週目
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4～8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia M Witt, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。