A Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél (DISCI)
2012. július 10. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Leendő, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat krónikus derékfájásban szenvedő betegek számára, a Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, a placebo és a várólistás csoport összehasonlítása
A vizsgálat célja a Disci/Rhus toxikodendron hatékonyságának értékelése.
comp.® krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél a várólistás csoporthoz képest vagy a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus derékfájás jelentős egészségügyi probléma az iparosodott országokban.
A derékfájásban szenvedő betegek körében egyre nagyobb a kiegészítő gyógyszerek alkalmazása.
Mindeddig nincs bizonyíték a Disci/Rhus toxikodendron hatékonyságára.
comp.® krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, 30-75 év
- Hajlandóság a vizsgálati protokoll követésére
- A krónikus derékfájás klinikai diagnózisa
- Derékfájás legalább 3 hónapja
- A fájdalom átlagos intenzitása legalább 40 mm VAS-on (0-100 mm) az elmúlt 7 napban
- Az elmúlt 4 hétben csak orális NSAD és izomlazító kezelés
- Hatékony orális fogamzásgátlás nőknél
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés DISCI comp.
- Kezelés nem NSAID-okkal
- Fájdalomcsillapítók rutinszerű alkalmazása más betegségek esetén
- Egy vagy több csigolyaközi lemez kiemelkedése vagy prolapsusa neurológiai tünetekkel
- Korábbi gerincműtét
- (Gyanús) fertőző spondylopathia
- Derékfájás rosszindulatú vagy fertőző betegség miatt
- A hátfájás tüneteinek egyéb okai (pl. M. Bechterev, M. Reiter)
- A gerinc veleszületett deformitása (kisebb lordosis vagy kyphosis vagy scoliosis nélkül
- (Gyanús) csontritkulás kompressziós töréssel
- (Gyanús) gerincszűkület
- Spondylolysis vagy spondylolisthesis
- Fizioterápia az elmúlt négy hétben vagy a próba alatt tervezett
- Kezdje el a derékfájás új kezelését
- Kiegészítő kezelés az elmúlt négy hétben vagy a kísérlet során tervezett
- Olyan betegek, akik nem képesek kellőképpen együttműködni
- Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Súlyos krónikus vagy akut betegség, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt
- Vérzési rendellenességben vagy orális antikoaguláns kezelésben szenvedő betegek
- Terhesség és szoptatás
- Nyugdíj iránti kérelmet benyújtó betegek
- A vizsgálat tervezésében vagy koordinálásában részt vevő betegek
- A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
|
s.c.
Alkalmazás 10 ml (1 ampulla) 5-10 részletben különböző hátfájás helyeken verum csoport 12 kezelés: 8 az első 4 hétben és 4 a következő 4 hétben
|
|
Placebo Comparator: 2
placebo oldat
|
s.c.
10 ml (1 ampulla) 5-10 részletben a hátfájás különböző helyeire 12 kezelés: 8 az első 4 hétben és 4 a következő 4 hétben
|
|
Nincs beavatkozás: 3
várólista csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála (0-100 mm) derékfájás
Időkeret: egyszer 8 hét után
|
egyszer 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hátsó funkció (hátra funkció skála FFbHR)
Időkeret: egyszer a 8. és 26. héten
|
egyszer a 8. és 26. héten
|
|
vizuális analóg skála (0-100 mm) derékfájás
Időkeret: egyszer a 26. hét után
|
egyszer a 26. hét után
|
|
nap gyógyszeres kezeléssel
Időkeret: 4-8 hét
|
4-8 hét
|
|
életminőség (SF-36)
Időkeret: egyszer a 8. és 26. héten
|
egyszer a 8. és 26. héten
|
|
fájdalom fogyatékossági skála (PDI)
Időkeret: egyszer a 8. és 26. héten
|
egyszer a 8. és 26. héten
|
|
érzelmi fájdalom skála (SES)
Időkeret: egyszer a 8. és 26. héten
|
egyszer a 8. és 26. héten
|
|
a páciens várakozási ideje
Időkeret: egyszer a 8. és 26. héten
|
egyszer a 8. és 26. héten
|
|
az orvos elvárásainak hatása
Időkeret: egyszer a 8. és 26. héten
|
egyszer a 8. és 26. héten
|
|
A válaszadók aránya 36% VAS fájdalom intenzitás
Időkeret: egyszer a 8. és 26. héten
|
egyszer a 8. és 26. héten
|
|
a munkából való távolléttel töltött napok száma
Időkeret: 4. és 8. hét között
|
4. és 8. hét között
|
|
napos orvoslátogatással derékfájás miatt
Időkeret: 4. és 8. hét között
|
4. és 8. hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISCI-07
- EudraCT-Nr. 2006-006390-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .