Efficacité de Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, chez les patients souffrant de lombalgie chronique (DISCI)
10 juillet 2012 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour des patients souffrant de lombalgie chronique comparant Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, un placebo et un groupe sur liste d'attente
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Disci/Rhus toxicodendron.
comp.® chez des patients souffrant de lombalgie chronique par rapport à un groupe sur liste d'attente ou à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique est un problème de santé important dans les pays industrialisés.
Le recours aux médecines complémentaires est en augmentation chez les patients lombalgiques.
Jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve de l'efficacité de Disci/Rhus toxicodendron.
comp.® chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes, 30 à 75 ans
- Volonté de suivre le protocole d'étude
- Diagnostic clinique de la lombalgie chronique
- Lombalgie depuis au moins 3 mois
- Intensité moyenne de la douleur d'au moins 40 mm sur EVA (0-100 mm) au cours des 7 derniers jours
- Au cours des 4 dernières semaines, uniquement un AINS oral et un traitement de relaxation musculaire
- Contraception orale efficace chez la femme
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec DISCI comp.
- Traitement autre que les AINS
- Utilisation systématique d'analgésiques pour d'autres maladies
- Protrusion ou prolapsus d'un ou plusieurs disques intervertébraux avec symptômes neurologiques
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Spondylopathie infectieuse (suspecte)
- Lombalgie due à une maladie maligne ou infectieuse
- Autres causes de symptômes de maux de dos (par ex. M. Bechterev, M. Reiter)
- Difformité congénitale de la colonne vertébrale (sans lordose mineure ni cyphose ni scoliose
- Ostéoporose (suspecte) avec fracture par tassement
- Sténose spinale (suspecte)
- Spondylolyse ou spondylolisthésis
- Physiothérapie au cours des quatre dernières semaines ou planifiée pendant l'essai
- Début d'un nouveau traitement pour les lombalgies
- Traitement complémentaire au cours des quatre dernières semaines ou planifié pendant l'essai
- Les patients qui ne sont pas en mesure de coopérer de manière suffisante
- Patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Participation à un autre essai clinique
- Maladie chronique ou aiguë sévère qui ne permet pas la participation à l'étude
- Patients atteints de troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant oral
- La grossesse et l'allaitement
- Patients avec demande de pension
- Patients impliqués dans la planification ou la coordination de l'étude
- Hypersensibilité aux composants du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
|
s.c.
application 10 ml (1 ampoule) en 5 à 10 fois sur différents sites lombalgiques groupe verum 12 traitements : 8 dans les 4 premières semaines et 4 dans les 4 semaines suivantes
|
|
Comparateur placebo: 2
solution placebo
|
s.c.
application 10 ml (1 ampoule) en 5 à 10 passages sur différents sites de mal de dos 12 traitements : 8 dans les 4 premières semaines et 4 dans les 4 semaines suivantes
|
|
Aucune intervention: 3
groupe liste d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (0-100 mm) lombalgie
Délai: une fois après 8 semaines
|
une fois après 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction de dos (échelle de fonction de dos FFbHR)
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
|
une fois aux semaines 8 et 26
|
|
échelle visuelle analogique (0-100 mm) lombalgie
Délai: une fois après la semaine 26
|
une fois après la semaine 26
|
|
jours avec des médicaments
Délai: semaine 4 à 8
|
semaine 4 à 8
|
|
qualité de vie (SF-36)
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
|
une fois aux semaines 8 et 26
|
|
échelle douleur incapacité (PDI)
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
|
une fois aux semaines 8 et 26
|
|
échelle de douleur émotionnelle (SES)
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
|
une fois aux semaines 8 et 26
|
|
influence de l'attente du patient
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
|
une fois aux semaines 8 et 26
|
|
influence de l'attente des médecins
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
|
une fois aux semaines 8 et 26
|
|
Taux de répondeurs 36 % EVA intensité de la douleur
Délai: une fois aux semaines 8 et 26
|
une fois aux semaines 8 et 26
|
|
nombre de jours sans travail
Délai: entre la semaine 4 et 8
|
entre la semaine 4 et 8
|
|
jours avec des visites chez le médecin en raison de douleurs lombaires
Délai: entre la semaine 4 et 8
|
entre la semaine 4 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DISCI-07
- EudraCT-Nr. 2006-006390-24
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .