Efficacia di Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, in pazienti con lombalgia cronica (DISCI)
10 luglio 2012 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato per pazienti con lombalgia cronica che confronta Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, gruppo placebo e lista d'attesa
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del tossicodendro Disci/Rhus.
comp.® in pazienti con lombalgia cronica rispetto al gruppo in lista d'attesa o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica è un problema di salute significativo nei paesi industrializzati.
L'uso della medicina complementare è in aumento nei pazienti con lombalgia.
Fino ad ora non ci sono prove dell'efficacia del tossicodendro Disci/Rhus.
comp.® in pazienti con lombalgia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine, da 30 a 75 anni
- Disponibilità a seguire il protocollo di studio
- Diagnosi clinica della lombalgia cronica
- Lombalgia da almeno 3 mesi
- Intensità media del dolore di almeno 40 mm su VAS (0-100 mm) negli ultimi 7 giorni
- Nelle ultime 4 settimane solo FANS per via orale e trattamento di rilassamento muscolare
- Contraccezione orale efficace nella donna
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con DISCI comp.
- Trattamento con diversi FANS
- Uso di routine di antidolorifici per altre malattie
- Protrusio o prolasso di uno o più dischi intervertebrali con sintomi neurologici
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Spondilopatia infettiva (sospetta).
- Lombalgia a causa di malattie maligne o infettive
- Altre cause dei sintomi del mal di schiena (ad es. M. Bechterev, M. Reiter)
- Deformità congenita della colonna vertebrale (senza lordosi minore o cifosi o scoliosi
- Osteoporosi (sospetta) con frattura da compressione
- Stenosi spinale (sospetta).
- Spondilolisi o spondilolistesi
- Fisioterapia nelle ultime quattro settimane o programmata in prova
- Inizio di un nuovo trattamento per la lombalgia
- Trattamento complementare nelle ultime quattro settimane o programmato in prova
- Pazienti che non sono in grado di collaborare in modo sufficiente
- Pazienti con abuso di alcol o sostanze
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Grave malattia cronica o acuta che non consente la partecipazione allo studio
- Pazienti con disturbi emorragici o trattamento anticoagulante orale
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti con domanda di pensione
- Pazienti coinvolti nella pianificazione o nel coordinamento dello studio
- Ipersensibilità ai componenti del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Disci/Rhus tossicodendro comp.®
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s.c.
applicazione 10 ml (1 fiala) in 5-10 parti su diverse sedi del mal di schiena Verum gruppo 12 trattamenti: 8 nelle prime 4 settimane e 4 nelle successive 4 settimane
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Comparatore placebo: 2
soluzione placebo
|
s.c.
applicazione 10 ml (1 fiala) in 5-10 parti su diverse sedi del mal di schiena 12 trattamenti: 8 nelle prime 4 settimane e 4 nelle successive 4 settimane
|
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Nessun intervento: 3
gruppo lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala analogica visiva (0-100 mm) lombalgia
Lasso di tempo: una volta dopo 8 settimane
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una volta dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione dorsale (funzione dorsale scala FFbHR)
Lasso di tempo: una volta alla settimana 8 e 26
|
una volta alla settimana 8 e 26
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scala analogica visiva (0-100 mm) lombalgia
Lasso di tempo: una volta dopo la settimana 26
|
una volta dopo la settimana 26
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giorni con i farmaci
Lasso di tempo: settimana 4-8
|
settimana 4-8
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qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: una volta alla settimana 8 e 26
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una volta alla settimana 8 e 26
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scala di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: una volta alla settimana 8 e 26
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una volta alla settimana 8 e 26
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scala del dolore emotivo (SES)
Lasso di tempo: una volta alla settimana 8 e 26
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una volta alla settimana 8 e 26
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influenza delle aspettative del paziente
Lasso di tempo: una volta alla settimana 8 e 26
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una volta alla settimana 8 e 26
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influenza dell'aspettativa del medico
Lasso di tempo: una volta alla settimana 8 e 26
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una volta alla settimana 8 e 26
|
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Tasso di risposta 36% VAS intensità del dolore
Lasso di tempo: una volta alla settimana 8 e 26
|
una volta alla settimana 8 e 26
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numero di giorni con assenza dal lavoro
Lasso di tempo: tra la 4a e l'8a settimana
|
tra la 4a e l'8a settimana
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|
giorni con visite mediche a causa della lombalgia
Lasso di tempo: tra la 4a e l'8a settimana
|
tra la 4a e l'8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DISCI-07
- EudraCT-Nr. 2006-006390-24
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