Skuteczność Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (DISCI)
10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, porównujące Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo i grupę oczekujących
Celem pracy jest ocena skuteczności działania Disci/Rhus toxicodendron.
comp.® u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z grupą oczekujących lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża jest istotnym problemem zdrowotnym w krajach uprzemysłowionych.
Coraz częściej stosuje się leki uzupełniające u pacjentów z bólem krzyża.
Do tej pory nie ma dowodów na skuteczność Disci/Rhus toxicodendron.
comp.® u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, od 30 do 75 lat
- Chęć przestrzegania protokołu badania
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu krzyża
- Bóle krzyża od co najmniej 3 miesięcy
- Średnia intensywność bólu co najmniej 40 mm w skali VAS (0-100 mm) w ciągu ostatnich 7 dni
- W ciągu ostatnich 4 tygodni tylko doustne NSAD i leczenie zwiotczające mięśnie
- Skuteczna antykoncepcja doustna u kobiet
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie preparatem DISCI comp.
- Leczenie innymi lekami niż NLPZ
- Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku innych chorób
- Wysunięcie lub wypadnięcie jednego lub więcej krążków międzykręgowych z objawami neurologicznymi
- Przebyta operacja kręgosłupa
- (Podejrzana) zakaźna spondylopatia
- Ból krzyża spowodowany chorobą nowotworową lub zakaźną
- Inne przyczyny dolegliwości bólowych kręgosłupa (np. M. Bechterev, M. Reiter)
- Wrodzona deformacja kręgosłupa (bez niewielkiej lordozy lub kifozy lub skoliozy
- (Podejrzana) osteoporoza ze złamaniem kompresyjnym
- (Podejrzane) zwężenie kanału kręgowego
- Spondyloliza lub kręgozmyk
- Fizjoterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planowana w okresie próbnym
- Początek nowego leczenia bólu krzyża
- Leczenie uzupełniające w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planowane w okresie próbnym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować w wystarczający sposób
- Pacjenci nadużywający alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciężka przewlekła lub ostra choroba, która uniemożliwia udział w badaniu
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci z wnioskiem o emeryturę
- Pacjenci zaangażowani w planowanie lub koordynację badania
- Nadwrażliwość na składniki leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
|
sc
aplikacja 10 ml (1 ampułka) w 5 do 10 częściach na różne miejsca bólu pleców grupa verum 12 zabiegów: 8 w pierwszych 4 tygodniach i 4 w kolejnych 4 tygodniach
|
|
Komparator placebo: 2
roztwór placebo
|
sc
aplikacja 10 ml (1 ampułka) w 5 do 10 częściach na różne miejsca bólu pleców 12 zabiegów: 8 w pierwszych 4 tygodniach i 4 w kolejnych 4 tygodniach
|
|
Brak interwencji: 3
grupa listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (0-100 mm) bólu krzyża
Ramy czasowe: raz po 8 tyg
|
raz po 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja pleców (skala funkcji pleców FFbHR)
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
|
raz w tygodniu 8 i 26
|
|
wizualna skala analogowa (0-100 mm) ból krzyża
Ramy czasowe: raz po tygodniu 26
|
raz po tygodniu 26
|
|
dni z lekami
Ramy czasowe: tydzień 4 do 8
|
tydzień 4 do 8
|
|
jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
|
raz w tygodniu 8 i 26
|
|
skala niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
|
raz w tygodniu 8 i 26
|
|
skala bólu emocjonalnego (SES)
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
|
raz w tygodniu 8 i 26
|
|
wpływ oczekiwań pacjenta
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
|
raz w tygodniu 8 i 26
|
|
wpływ oczekiwań lekarzy
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
|
raz w tygodniu 8 i 26
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie 36% intensywność bólu VAS
Ramy czasowe: raz w tygodniu 8 i 26
|
raz w tygodniu 8 i 26
|
|
liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: między 4 a 8 tygodniem
|
między 4 a 8 tygodniem
|
|
dni z wizytami lekarskimi z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: między 4 a 8 tygodniem
|
między 4 a 8 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISCI-07
- EudraCT-Nr. 2006-006390-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Disci/Rhus toxicodendron comp.®
-
Institut Jean-GodinotZakończonyBól stawu | Kobieta z rakiem piersiFrancja