Effekten av Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, hos patienter med kronisk ländryggssmärta (DISCI)
10 juli 2012 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany
Prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie för patienter med kronisk ländryggssmärta som jämför Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, Placebo och väntelista
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Disci/Rhus toxicodendron.
comp.® hos patienter med kronisk ländryggssmärta jämfört med väntelista eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta är ett betydande hälsoproblem i industriländer.
Användningen av komplementär medicin ökar hos patienter med ländryggssmärta.
Hittills finns det inga bevis för effektiviteten av Disci/Rhus toxicodendron.
comp.® hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 30 till 75 år
- Vilja att följa studieprotokollet
- Klinisk diagnos av kronisk ländryggssmärta
- Smärta i ländryggen sedan minst 3 månader
- Genomsnittlig smärtintensitet på minst 40 mm på VAS (0-100 mm) under de senaste 7 dagarna
- Under de senaste 4 veckorna endast oral NSAD och muskelavslappningsbehandling
- Effektiv oral preventivmetod hos kvinnor
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med DISCI comp.
- Behandling med annat än NSAID
- Rutinmässig användning av smärtstillande läkemedel mot andra sjukdomar
- Protrusio eller framfall av en eller flera intervertebrala diskar med neurologiska symtom
- Tidigare ryggradsoperation
- (Misstänkt) infektiös spondylopati
- Ländryggssmärta på grund av maligna eller infektionssjukdomar
- Andra orsaker till symtom på ryggsmärta (t.ex. M. Bechterev, M. Reiter)
- Medfödd deformitet av ryggraden (utan mindre lordos eller kyfos eller skolios
- (Misstänkt) osteoporos med kompressionsfraktur
- (Misstänkt) spinal stenos
- Spondylolys eller spondylolistes
- Fysioterapi under de senaste fyra veckorna eller hyvlat under försök
- Börja med en ny behandling för ländryggssmärta
- Kompletterande behandling under de senaste fyra veckorna eller hyvlat under försök
- Patienter som inte kan samarbeta på ett tillräckligt sätt
- Patienter med alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Allvarlig kronisk eller akut sjukdom som inte tillåter studiedeltagande
- Patienter med blödningsrubbningar eller oral antikoagulationsbehandling
- Graviditet och amning
- Patienter med ansökan om pension
- Patienter involverade i planering eller koordinering av studien
- Överkänslighet mot läkemedelskomponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
|
s.c.
applicering 10 ml (1 ampul) i 5 till 10 delar på olika ryggsmärtor verum grupp 12 behandlingar: 8 under de första 4 veckorna och 4 under de kommande 4 veckorna
|
|
Placebo-jämförare: 2
placebolösning
|
s.c.
applicering 10 ml (1 ampul) i 5 till 10 delar på olika ryggsmärtor 12 behandlingar: 8 under de första 4 veckorna och 4 under de kommande 4 veckorna
|
|
Inget ingripande: 3
väntelista grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog skala (0-100 mm) smärta i ländryggen
Tidsram: en gång efter 8 veckor
|
en gång efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ryggfunktion (ryggfunktionsskala FFbHR)
Tidsram: en gång i vecka 8 och 26
|
en gång i vecka 8 och 26
|
|
visuell analog skala (0-100 mm) smärta i ländryggen
Tidsram: en gång efter vecka 26
|
en gång efter vecka 26
|
|
dagar med medicin
Tidsram: vecka 4 till 8
|
vecka 4 till 8
|
|
livskvalitet (SF-36)
Tidsram: en gång i vecka 8 och 26
|
en gång i vecka 8 och 26
|
|
smärthandikappskala (PDI)
Tidsram: en gång i vecka 8 och 26
|
en gång i vecka 8 och 26
|
|
emotionell smärtskala (SES)
Tidsram: en gång i vecka 8 och 26
|
en gång i vecka 8 och 26
|
|
påverkan av patienternas förväntan
Tidsram: en gång i vecka 8 och 26
|
en gång i vecka 8 och 26
|
|
påverkan av läkares förväntan
Tidsram: en gång i vecka 8 och 26
|
en gång i vecka 8 och 26
|
|
Svarsfrekvens 36 % VAS smärtintensitet
Tidsram: en gång i vecka 8 och 26
|
en gång i vecka 8 och 26
|
|
antal dagar med frånvaro från arbetet
Tidsram: mellan vecka 4 och 8
|
mellan vecka 4 och 8
|
|
dagar med läkarbesök på grund av smärta i ländryggen
Tidsram: mellan vecka 4 och 8
|
mellan vecka 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Första postat (Uppskatta)
5 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DISCI-07
- EudraCT-Nr. 2006-006390-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .