Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (DISCI)

10. juli 2012 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Prospektiv randomisert kontrollert multisenterforsøk for pasienter med kroniske korsryggsmerter som sammenligner Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo og ventelistegruppe

Målet med studien er å evaluere effekten av Disci/Rhus toxicodendron. comp.® hos pasienter med kroniske korsryggsmerter sammenlignet med ventelistegruppe, eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter er et betydelig helseproblem i industrialiserte land. Bruk av komplementær medisin øker hos pasienter med korsryggsmerter. Til nå er det ingen bevis for effekten av Disci/Rhus toxicodendron. comp.® hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 30 til 75 år
  • Vilje til å følge studieprotokollen
  • Klinisk diagnose av kroniske korsryggsmerter
  • Smerter i korsryggen siden minst 3 måneder
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 40 mm på VAS (0-100 mm) de siste 7 dagene
  • I de siste 4 ukene kun oral NSAD og muskelavslappende behandling
  • Effektiv oral prevensjon hos kvinner
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med DISCI comp.
  • Behandling med annet enn NSAID
  • Rutinemessig bruk av smertestillende medisiner for andre sykdommer
  • Protrusio eller prolaps av en eller flere intervertebrale skiver med nevrologiske symptomer
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • (Mistenkelig) smittsom spondylopati
  • Korsryggsmerter på grunn av ondartet eller infeksjonssykdom
  • Andre årsaker til symptomer på ryggsmerter (f. M. Bechterev, M. Reiter)
  • Medfødt deformitet av ryggraden (uten mindre lordose eller kyfose eller skoliose
  • (Mistenkelig) osteoporose med kompresjonsbrudd
  • (Mistenoselig) spinal stenose
  • Spondylolyse eller spondylolistese
  • Fysioterapi de siste fire ukene eller høvlet under forsøk
  • Begynn på en ny behandling for korsryggsmerter
  • Supplerende behandling de siste fire ukene eller planlagt under utprøving
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide på en tilstrekkelig måte
  • Pasienter med alkohol- eller rusmisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Alvorlig kronisk eller akutt sykdom som ikke tillater studiedeltakelse
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser eller oral antikoagulasjonsbehandling
  • Graviditet og amming
  • Pasienter med søknad om pensjon
  • Pasienter involvert i planlegging eller koordinering av studien
  • Overfølsomhet mot legemiddelkomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Legemiddel: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
s.c. påføring 10 ml (1 ampul) i 5 til 10 deler på forskjellige ryggsmerter steder verum gruppe 12 behandlinger: 8 i de første 4 ukene og 4 i de neste 4 ukene
Placebo komparator: 2
placeboløsning
Legemiddel: placeboløsning
s.c. påføring 10 ml (1 ampul) i 5 til 10 deler på forskjellige steder med ryggsmerter 12 behandlinger: 8 i de første 4 ukene og 4 i de neste 4 ukene
Ingen inngripen: 3
ventelistegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala (0-100 mm) korsryggsmerter
Tidsramme: en gang etter 8 uker
en gang etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ryggfunksjon (bakfunksjonsskala FFbHR)
Tidsramme: en gang i uke 8 og 26
en gang i uke 8 og 26
visuell analog skala (0-100 mm) korsryggsmerter
Tidsramme: en gang etter uke 26
en gang etter uke 26
dager med medisiner
Tidsramme: uke 4 til 8
uke 4 til 8
livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: en gang i uke 8 og 26
en gang i uke 8 og 26
smertefunksjonsskala (PDI)
Tidsramme: en gang i uke 8 og 26
en gang i uke 8 og 26
emosjonell smerteskala (SES)
Tidsramme: en gang i uke 8 og 26
en gang i uke 8 og 26
påvirkning av pasientens forventninger
Tidsramme: en gang i uke 8 og 26
en gang i uke 8 og 26
påvirkning av legens forventninger
Tidsramme: en gang i uke 8 og 26
en gang i uke 8 og 26
Svarfrekvens 36 % VAS smerteintensitet
Tidsramme: en gang i uke 8 og 26
en gang i uke 8 og 26
antall dager med fravær fra jobb
Tidsramme: mellom uke 4 og 8
mellom uke 4 og 8
dager med legebesøk på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: mellom uke 4 og 8
mellom uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

WALA Heilmittel GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Disci/Rhus toxicodendron comp.®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere