Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (DISCI)

10. července 2012 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad srovnávající Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, placebo a skupinu čekatelů

Cílem studie je zhodnotit účinnost Disci/Rhus toxicodendron. comp.® u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání s čekací skupinou nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad je významným zdravotním problémem v průmyslových zemích. Používání komplementární medicíny se zvyšuje u pacientů s bolestmi dolní části zad. Doposud neexistují žádné důkazy o účinnosti přípravku Disci/Rhus toxicodendron. comp.® u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy, 30 až 75 let
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Klinická diagnostika chronické bolesti dolní části zad
  • Bolesti beder od minimálně 3 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti alespoň 40 mm na VAS (0-100 mm) za posledních 7 dní
  • V posledních 4 týdnech pouze perorální léčba NSAD a svalová relaxace
  • Efektivní orální antikoncepce u žen
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem DISCI comp.
  • Léčba jinými než NSAID
  • Rutinní užívání léků proti bolesti u jiných onemocnění
  • Protrusio nebo výhřez jedné nebo více meziobratlových plotének s neurologickými příznaky
  • Předchozí operace páteře
  • (Podezřelá) infekční spondylopatie
  • Bolest v kříži kvůli malignímu nebo infekčnímu onemocnění
  • Jiné příčiny příznaků bolesti zad (např. M. Bechtěrev, M. Reiter)
  • Vrozená deformita páteře (bez drobné lordózy nebo kyfózy či skoliózy
  • (Podezřelá) osteoporóza s kompresní zlomeninou
  • (Podezřelá) spinální stenóza
  • Spondylolýza nebo spondylolistéza
  • Fyzioterapie v posledních čtyřech týdnech nebo plánovaná během studie
  • Začněte s novou léčbou bolesti v kříži
  • Doplňková léčba v posledních čtyřech týdnech nebo plánovaná během zkoušky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dostatečně spolupracovat
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
  • Účast v jiné klinické studii
  • Závažné chronické nebo akutní onemocnění, které neumožňuje účast ve studii
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo perorální antikoagulační léčbou
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti s žádostí o důchod
  • Pacienti zapojení do plánování nebo koordinace studie
  • Přecitlivělost na složky léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Lék: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
s.c. aplikace 10 ml (1 ampulka) v 5 až 10 částech na různá místa bolesti zad verum skupina 12 ošetření: 8 v prvních 4 týdnech a 4 v dalších 4 týdnech
Komparátor placeba: 2
placebo roztok
Lék: placebo roztok
s.c. aplikace 10 ml (1 ampulka) v 5 až 10 částech na různá místa bolesti zad 12 ošetření: 8 v prvních 4 týdnech a 4 v dalších 4 týdnech
Žádný zásah: 3
skupina pořadníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová škála (0-100 mm) bolest v kříži
Časové okno: jednou po 8 týdnech
jednou po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce zpět (stupnice zpětné funkce FFbHR)
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
vizuální analogová škála (0-100 mm) bolest v kříži
Časové okno: jednou po týdnu 26
jednou po týdnu 26
dny s léky
Časové okno: týden 4 až 8
týden 4 až 8
kvalita života (SF-36)
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
stupnice invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
stupnice emoční bolesti (SES)
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
vliv očekávání pacienta
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
vliv očekávané délky lékaře
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
Frekvence respondentů 36 % intenzita bolesti VAS
Časové okno: jednou v 8. a 26. týdnu
jednou v 8. a 26. týdnu
počet dní s nepřítomností v práci
Časové okno: mezi 4. a 8. týdnem
mezi 4. a 8. týdnem
dny s návštěvami lékaře kvůli bolesti v kříži
Časové okno: mezi 4. a 8. týdnem
mezi 4. a 8. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

WALA Heilmittel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Disci/Rhus toxicodendron comp.®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit