0.1%他克莫司（FK506）眼用混悬剂治疗春季角膜结膜炎的III期研究
2014年8月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
0.1% 他克莫司 (FK506) 眼用混悬液治疗春季角膜结膜炎的随机、安慰剂对照、双盲研究
观察FK506眼用混悬剂对春季角结膜炎患者眼部症状的疗效和安全性
研究概览
详细说明
对局部抗过敏药物治疗无效的春季角膜结膜炎患者，每天两次给予 0.1% FK506 眼用混悬液。
主要疗效终点是最终观察时客观临床体征总分相对于基线（治疗前）的平均变化。
还研究了 FK506 眼用混悬液的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ehime、日本
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Hokkaido、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Miyazaki、日本
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Osaka、日本
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Tochigi、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 《变应性结膜病诊治指南》确诊的春季角结膜炎患者
- 经皮试、抗体测定等确定为Ⅰ型反应的患者。
- 6岁以上
排除标准：
- 在研究开始后 2 周内接受全身给药或结膜下注射皮质类固醇或免疫抑制剂（眼科和全身药物）的受试者
- 受试者在治疗期间需要在测试眼上佩戴隐形眼镜
- 使眼部感染复杂化的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最终观察时客观临床体征总分相对于基线（治疗前）的平均变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观临床体征评分和每个客观临床体征评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 1、2 和 4 周
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第 1、2 和 4 周
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主观症状评分（视觉模拟量表）
大体时间：4周
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4周
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主观症状改善率
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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