Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III oční suspenze 0,1 % takrolimu (FK506) u pacientů s vernální keratokonjunktivitidou

29. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie oční suspenze 0,1% takrolimu (FK506) u vernální keratokonjunktivitidy

Zkoumat účinnost a bezpečnost oční suspenze FK506 na oční symptomy u pacientů s jarní keratokonjunktivitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

0,1% oční suspenze FK506 byla podávána dvakrát denně pacientům s jarní keratokonjunktivitidou, u kterých byla léčba topickými antialergickými látkami neúčinná. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozí hodnoty (před léčbou) v celkovém skóre pro objektivní klinické příznaky při závěrečném pozorování. Byla také zkoumána bezpečnost oční suspenze FK506.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tochigi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vernální keratokonjunktivitidou diagnostikovaní podle "Pokynů pro diagnostiku a léčbu alergických onemocnění spojivek"
  • Pacienti s reakcemi typu I definovanými kožními testy, měřením protilátek atd.
  • Věk nad 6 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají systémové podávání nebo subkonjunktivální injekci kortikosteroidů nebo imunosupresiv (oční a systémové léky) do 2 týdnů od zahájení studie
  • Subjekty musely nosit kontaktní čočky během období léčby na testovacím oku
  • Subjekty komplikující oční infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Oční suspenze FK506
Lék: FK506
Oftalmická suspenze
Ostatní jména:
  • takrolimius
Komparátor placeba: 2
Báze očních kapek
Lék: placebo
placebo oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před léčbou) v celkovém skóre pro objektivní klinické příznaky při závěrečném pozorování
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pro objektivní klinické příznaky a skóre pro každý objektivní klinický znak
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Subjektivní skóre symptomů (vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Míra zlepšení subjektivních symptomů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJ-506D-AC09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida

Klinické studie na FK506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit