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Phase-III-Studie mit 0,1 % Tacrolimus (FK506) Augensuspension bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis

29. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit 0,1 % Tacrolimus (FK506) Augensuspension bei vernaler Keratokonjunktivitis

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von FK506-Augensuspension bei Augensymptomen bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

0,1 %ige FK506-Augensuspension wurde zweimal täglich an Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis verabreicht, bei denen eine Behandlung mit topischen Antiallergika unwirksam war. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Gesamtscores für objektive klinische Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) bei der letzten Beobachtung. Die Sicherheit der Augensuspension FK506 wurde ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis, die durch die „Leitlinie zur Diagnose und Behandlung allergischer Bindehauterkrankungen“ diagnostiziert wurden
  • Patienten mit Typ-I-Reaktionen, definiert durch Hauttest, Antikörpermessung usw.
  • Alter über 6 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie eine systemische Verabreichung oder subkonjunktivale Injektion von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (ophthalmische und systemische Medikamente) erhalten
  • Die Probanden mussten während der Behandlungszeit an einem Testauge Kontaktlinsen tragen
  • Personen, die eine Augeninfektion erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FK506 Augensuspension
Arzneimittel: FK506
Augenaufhängung
Andere Namen:
  • tacrolimius
Placebo-Komparator: 2
Basis von Augentropfen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) im Gesamtwert für objektive klinische Anzeichen bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Punktzahl für objektive klinische Zeichen und der Punktzahl für jedes objektive klinische Zeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Woche 1, 2 und 4
Subjektiver Symptomscore (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Verbesserungsrate subjektiver Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ-506D-AC09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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