Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a 0,1%-os tacrolimus(FK506) szemészeti szuszpenzióról tavaszi keratoconjunctivitisben szenvedő betegeknél

2014. augusztus 29. frissítette: Astellas Pharma Inc

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat 0,1%-os tacrolimus(FK506) szemészeti szuszpenzióról tavaszi keratoconjunctivitisben

Az FK506 szemészeti szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata tavaszi keratoconjunctivitisben szenvedő betegek szemtüneteire

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

0,1%-os FK506 szemészeti szuszpenziót adtak naponta kétszer olyan tavaszi keratoconjunctivitisben szenvedő betegeknek, akiknél a helyi antiallergiás szerekkel végzett kezelés hatástalan volt. Az elsődleges hatékonysági végpont az objektív klinikai tünetek összpontszámának átlagos változása volt a kiindulási értékhez képest (a kezelés előtt) a végső megfigyeléskor. Az FK506 szemészeti szuszpenzió biztonságosságát is vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ehime, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kochi, Japán
      • Miyazaki, Japán
      • Osaka, Japán
      • Tochigi, Japán
      • Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tavaszi keratoconjunctivitisben szenvedő betegek, akiket az "Allergiás kötőhártya-betegség diagnózisának és kezelésének útmutatója" diagnosztizáltak
  • Bőrvizsgálattal, antitest méréssel stb. meghatározott I. típusú reakcióban szenvedő betegek.
  • 6 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidot vagy immunszuppresszánsokat (szemészeti és szisztémás gyógyszereket) szisztémás vagy kötőhártya alatti injekcióban kapó alanyok a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
  • Az alanyoknak kontaktlencsét kellett viselniük a kezelés ideje alatt a vizsgáló szemen
  • Szemfertőzést bonyolító alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
FK506 szemészeti szuszpenzió
Drog: FK506
Szemészeti szuszpenzió
Más nevek:
  • tacrolimius
Placebo Comparator: 2
Szemcseppek alapja
Drog: placebo
placebo szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív klinikai tünetek összpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest (a kezelés előtt) a végső megfigyeléskor
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív klinikai tünetek pontszámának és az egyes objektív klinikai tünetek pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
1., 2. és 4. hét
Szubjektív tünetek pontszáma (vizuális analóg skála)
Időkeret: 4 hét
4 hét
A szubjektív tünetek javulási üteme
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FJ-506D-AC09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel