봄철 각결막염 환자에서 0.1% Tacrolimus(FK506) 점안액의 임상 3상 연구
2014년 8월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
봄철 각결막염에서 0.1% Tacrolimus(FK506) 안과 부유액에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구
춘계 각결막염 환자의 눈 증상에 대한 FK506 현탁액의 효능 및 안전성을 조사하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
0.1% FK506 점안제를 국소 항알레르기제 치료에 효과가 없는 봄철 각결막염 환자에게 1일 2회 투여하였다.
1차 효능 종점은 최종 관찰에서 객관적인 임상 징후에 대한 총 점수의 기준선(치료 전)으로부터의 평균 변화였습니다.
FK506 안과 현탁액의 안전성도 조사되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kochi, 일본
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Miyazaki, 일본
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Osaka, 일본
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Tochigi, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "알레르기성 결막질환의 진단 및 치료지침"으로 진단된 봄철 각결막염 환자
- 피부검사, 항체측정 등으로 정의된 제1형 반응이 있는 환자
- 만 6세 이상
제외 기준:
- 연구 시작 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(안과 및 전신 약물)의 전신 투여 또는 결막하 주사를 받는 피험자
- 시험 눈에 치료 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용해야 하는 피험자
- 눈 감염을 복잡하게 만드는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
FK506 안과용 서스펜션
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안과 서스펜션
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
안약 베이스
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위약 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최종 관찰에서 객관적인 임상 징후에 대한 총 점수의 기준선(치료 전)으로부터의 평균 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 임상 징후에 대한 점수 및 각 객관적 임상 징후에 대한 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1, 2, 4주 차
|
1, 2, 4주 차
|
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주관적 증상 점수(Visual Analog Scale)
기간: 4 주
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4 주
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자각증상 호전율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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