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Studio di fase III sulla sospensione oftalmica di tacrolimus allo 0,1% (FK506) in pazienti con cheratocongiuntivite primaverile

29 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sospensione oftalmica allo 0,1% di tacrolimus (FK506) nella cheratocongiuntivite primaverile

Studiare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica FK506 sui sintomi oculari nei pazienti con cheratocongiuntivite primaverile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sospensione oftalmica allo 0,1% di FK506 è stata somministrata due volte al giorno a pazienti con cheratocongiuntivite primaverile in cui il trattamento con agenti antiallergici topici era stato inefficace. L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale (prima del trattamento) del punteggio totale per i segni clinici oggettivi all'osservazione finale. È stata anche studiata la sicurezza della sospensione oftalmica FK506.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tochigi, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratocongiuntivite primaverile diagnosticati da "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della malattia congiuntivale allergica"
  • Pazienti con reazioni di tipo I definite da test cutanei, misurazione degli anticorpi, ecc.
  • Età oltre i 6 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono somministrazione sistemica o iniezione sottocongiuntivale di corticosteroidi o immunosoppressori (farmaci oftalmici e sistemici) entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • I soggetti dovevano indossare le lenti a contatto durante il periodo di trattamento su un occhio di prova
  • Soggetti che complicano un'infezione agli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
FK506 sospensione oftalmica
Droga: FK506
Sospensione oftalmica
Altri nomi:
  • tacrolimius
Comparatore placebo: 2
Base di collirio
Droga: placebo
collirio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (prima del trattamento) nel punteggio totale per i segni clinici oggettivi all'osservazione finale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio per i segni clinici oggettivi e il punteggio per ciascun segno clinico oggettivo
Lasso di tempo: Settimana 1, 2 e 4
Settimana 1, 2 e 4
Punteggio dei sintomi soggettivi (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Il tasso di miglioramento dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJ-506D-AC09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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