Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af 0,1 % tacrolimus(FK506) oftalmisk suspension hos patienter med vernal keratoconjunctivitis

29. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse af 0,1 % tacrolimus(FK506) oftalmisk suspension i vernal keratoconjunctivitis

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FK506 oftalmisk suspension på øjensymptomer hos patienter med vernal keratoconjunctivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

0,1 % FK506 oftalmisk suspension blev administreret to gange dagligt til patienter med vernal keratoconjunctivitis, hvor behandling med topiske anti-allergiske midler havde været ineffektiv. Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring fra baseline (før behandlingen) i total score for objektive kliniske tegn ved den endelige observation. Sikkerheden af ​​FK506 oftalmisk suspension blev også undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vernal keratoconjunctivitis patienter diagnosticeret af "Retningslinje for diagnose og behandling af allergisk conjunctival sygdom"
  • Patienter med type I-reaktioner defineret ved hudtest, antistofmåling mv.
  • Alder over 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der får systemisk administration eller subkonjunktival injektion af kortikosteroid eller immunsuppressiva (oftalmiske og systemiske lægemidler) inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal bære kontaktlinser under behandlingsperioden på et testøje
  • Emner, der komplicerer en øjeninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FK506 oftalmisk suspension
Medicin: FK506
Optalmisk suspension
Andre navne:
  • tacrolimius
Placebo komparator: 2
Basen af ​​øjendråber
Medicin: placebo
placebo øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før behandlingen) i total score for objektive kliniske tegn ved den endelige observation
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra basislinjen i score for objektive kliniske tegn og score for hvert objektive kliniske tegn
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Uge 1, 2 og 4
Subjektiv symptomscore (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forbedringsraten for subjektive symptomer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJ-506D-AC09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonjunktivitis

Kliniske forsøg med FK506

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner