Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase III sur la suspension ophtalmique de tacrolimus (FK506) à 0,1 % chez des patients atteints de kératoconjonctivite vernale

29 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur la suspension ophtalmique de tacrolimus à 0,1 % (FK506) dans la kératoconjonctivite vernale

Étudier l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique FK506 sur les symptômes oculaires chez les patients atteints de kératoconjonctivite vernale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une suspension ophtalmique de FK506 à 0,1 % a été administrée deux fois par jour à des patients atteints de kératoconjonctivite vernale chez qui le traitement par des agents anti-allergiques topiques s'était avéré inefficace. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne par rapport à la ligne de base (avant le traitement) du score total des signes cliniques objectifs lors de l'observation finale. La sécurité de la suspension ophtalmique FK506 a également été étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Ehime, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kochi, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Osaka, Japon
      • Tochigi, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de kératoconjonctivite vernale diagnostiqués par "Ligne directrice de diagnostic et de traitement de la maladie conjonctivale allergique"
  • Patients présentant des réactions de type I définies par des tests cutanés, la mesure des anticorps, etc.
  • Âge supérieur à 6 ans

Critère d'exclusion:

  • - Sujets recevant une administration systémique ou une injection sous-conjonctivale de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs (médicaments ophtalmiques et systémiques) dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Les sujets devaient porter des lentilles de contact pendant la période de traitement sur un œil test
  • Sujets compliquant une infection oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Suspension ophtalmique FK506
Médicament: FK506
Suspension ophtalmique
Autres noms:
  • tacrolimus
Comparateur placebo: 2
Base de collyre
Médicament: placebo
collyre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base (avant le traitement) du score total pour les signes cliniques objectifs lors de l'observation finale
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score pour les signes cliniques objectifs et du score pour chaque signe clinique objectif
Délai: Semaine 1, 2 et 4
Semaine 1, 2 et 4
Score subjectif des symptômes (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Le taux d'amélioration des symptômes subjectifs
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJ-506D-AC09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner