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Estudo de Fase III da Suspensão Oftálmica de Tacrolimus (FK506) a 0,1% em Pacientes com Ceratoconjuntivite Vernal

29 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo de suspensão oftálmica de Tacrolimus (FK506) a 0,1% em ceratoconjuntivite primaveril

Investigar a eficácia e segurança da suspensão oftálmica FK506 nos sintomas oculares em pacientes com ceratoconjuntivite primaveril

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A suspensão oftálmica FK506 a 0,1% foi administrada duas vezes ao dia a pacientes com ceratoconjuntivite vernal nos quais o tratamento com agentes antialérgicos tópicos foi ineficaz. O endpoint primário de eficácia foi a alteração média da linha de base (antes do tratamento) na pontuação total para sinais clínicos objetivos na observação final. A segurança da suspensão oftálmica FK506 também foi investigada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ehime, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Osaka, Japão
      • Tochigi, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ceratoconjuntivite primaveril diagnosticados pela "Diretriz de diagnóstico e tratamento da doença conjuntival alérgica"
  • Pacientes com reações do tipo I definidas por testes cutâneos, medição de anticorpos, etc.
  • Idade acima de 6 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam administração sistêmica ou injeção subconjuntival de corticosteroides ou imunossupressores (medicamentos oftálmicos e sistêmicos) dentro de 2 semanas após o início do estudo
  • Os indivíduos precisavam usar lentes de contato durante o período de tratamento em um olho de teste
  • Indivíduos que complicam uma infecção ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
FK506 suspensão oftálmica
Medicamento: FK506
Suspensão oftálmica
Outros nomes:
  • tacrolimus
Comparador de Placebo: 2
Base de colírio
Medicamento: placebo
colírio placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média da linha de base (antes do tratamento) na pontuação total para sinais clínicos objetivos na observação final
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média desde a linha de base na pontuação para sinais clínicos objetivos e a pontuação para cada sinal clínico objetivo
Prazo: Semana 1, 2 e 4
Semana 1, 2 e 4
Pontuação de sintomas subjetivos (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
A taxa de melhora dos sintomas subjetivos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FJ-506D-AC09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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