Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van 0,1% Tacrolimus (FK506) oogheelkundige suspensie bij patiënten met lente-keratoconjunctivitis

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 0,1% tacrolimus (FK506) oogheelkundige suspensie bij lente-keratoconjunctivitis

Om de werkzaamheid en veiligheid van FK506 oogheelkundige suspensie op oogsymptomen te onderzoeken bij patiënten met lentekeratoconjunctivitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

0,1% FK506 oogheelkundige suspensie werd tweemaal daags toegediend aan patiënten met lentekeratoconjunctivitis bij wie behandeling met lokale anti-allergische middelen niet effectief was geweest. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn (vóór de behandeling) in de totale score voor objectieve klinische symptomen bij de laatste observatie. De veiligheid van FK506 oogheelkundige suspensie werd ook onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vernale keratoconjunctivitis patiënten gediagnosticeerd door "Richtlijn voor diagnose en behandeling van allergische conjunctivale aandoeningen"
  • Patiënten met type I-reacties gedefinieerd door huidtesten, antilichaammetingen, enz.
  • Leeftijd ouder dan 6 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die systemische toediening of subconjunctivale injectie van corticosteroïden of immunosuppressiva (oogheelkundige en systemische medicatie) krijgen binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Proefpersonen moesten tijdens de behandelingsperiode contactlenzen dragen op een testoog
  • Onderwerpen die een ooginfectie compliceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
FK506 oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: FK506
Oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • tacrolimius
Placebo-vergelijker: 2
Basis van oogdruppels
Geneesmiddel: placebo
placebo oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn (vóór de behandeling) in totale score voor objectieve klinische symptomen bij de laatste observatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in score voor objectieve klinische symptomen en de score voor elk objectief klinisch teken
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 4
Week 1, 2 en 4
Subjectieve symptoomscore (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Het verbeteringspercentage van subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJ-506D-AC09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op FK506

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren