Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus 0,1 % takrolimuusi(FK506) oftalmisesta suspensiosta potilailla, joilla on kevätkeratokonjunktiviitti

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus 0,1 % takrolimuusi(FK506) oftalmisesta suspensiosta kevään keratokonjunktiviitissa

FK506 oftalmisen suspension tehon ja turvallisuuden tutkiminen silmäoireiden hoidossa potilailla, joilla on kevät keratokonjunktiviitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

0,1 % FK506 oftalmologista suspensiota annettiin kahdesti päivässä potilaille, joilla oli keväinen keratokonjunktiviitti ja joilla hoito paikallisilla allergialääkkeillä oli ollut tehotonta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli objektiivisten kliinisten oireiden kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) viimeisen havainnon yhteydessä. FK506 oftalmisen suspension turvallisuutta tutkittiin myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ehime, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kochi, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Osaka, Japani
      • Tochigi, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kevätsuomessa keratokonjunktiviittipotilaat, joille on diagnosoitu "Allergillisen sidekalvosairauden diagnoosi- ja hoitoohje"
  • Potilaat, joilla on tyypin I reaktioita, jotka on määritelty ihotesteillä, vasta-ainemittauksella jne.
  • Ikä yli 6 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroidia tai immunosuppressantteja (silmälääkkeitä ja systeemisiä lääkkeitä) systeemisesti tai sidekalvon alle pistoksena 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Koehenkilöiden piti käyttää piilolinssejä hoidon aikana testattavassa silmässä
  • Kohteet, jotka vaikeuttavat silmätulehdusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
FK506 oftalminen suspensio
Lääke: FK506
Oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • takrolimius
Placebo Comparator: 2
Silmätippojen pohja
Lääke: plasebo
plasebo silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa) objektiivisten kliinisten oireiden kokonaispistemäärässä viimeisen havainnon yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisten kliinisten oireiden pistemäärän ja kunkin objektiivisen kliinisen oireen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Viikot 1, 2 ja 4
Subjektiivinen oirepiste (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Subjektiivisten oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FJ-506D-AC09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti

Kliiniset tutkimukset FK506

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa