Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av 0,1 % takrolimus(FK506) oftalmisk suspension hos patienter med vernal keratokonjunktivit

29 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie av 0,1 % takrolimus(FK506) oftalmisk suspension vid vernal keratokonjunktivit

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av FK506 oftalmisk suspension på ögonsymtom hos patienter med vernal keratokonjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

0,1 % FK506 oftalmisk suspension administrerades två gånger om dagen till patienter med vernal keratokonjunktivit hos vilka behandling med topikala antiallergiska medel hade varit ineffektiv. Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen (före behandlingen) i totalpoäng för objektiva kliniska tecken vid den slutliga observationen. Säkerheten för FK506 oftalmisk suspension undersöktes också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vernal keratokonjunktivitpatienter diagnostiserade av "Riktlinje för diagnos och behandling av allergisk konjunktival sjukdom"
  • Patienter med typ I-reaktioner definierade genom hudtestning, antikroppsmätning etc.
  • Ålder över 6 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får systemisk administrering eller subkonjunktival injektion av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel (oftalmiska och systemiska läkemedel) inom 2 veckor efter start av studien
  • Försökspersoner måste bära kontaktlinser under behandlingsperioden på ett testöga
  • Ämnen som komplicerar en ögoninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
FK506 oftalmisk suspension
Läkemedel: FK506
Oftalmisk suspension
Andra namn:
  • tacrolimius
Placebo-jämförare: 2
Bas av ögondroppar
Läkemedel: placebo
placebo ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (före behandlingen) i totalpoäng för objektiva kliniska tecken vid den slutliga observationen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för objektiva kliniska tecken och poängen för varje objektivt kliniskt tecken
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
Vecka 1, 2 och 4
Subjektiv symptompoäng (visuell analog skala)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förbättringshastigheten för subjektiva symtom
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Uppskatta)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJ-506D-AC09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera