Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av 0,1 % takrolimus(FK506) oftalmisk suspensjon hos pasienter med vernal keratokonjunktivitt

29. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie av 0,1 % takrolimus(FK506) oftalmisk suspensjon ved vernal keratokonjunktivitt

For å undersøke effekten og sikkerheten til FK506 oftalmisk suspensjon på øyesymptomer hos pasienter med vernal keratokonjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

0,1 % FK506 oftalmisk suspensjon ble administrert to ganger daglig til pasienter med vernal keratokonjunktivitt hvor behandling med topikale anti-allergiske midler hadde vært ineffektiv. Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline (før behandlingen) i total poengsum for objektive kliniske tegn ved den endelige observasjonen. Sikkerheten til FK506 oftalmisk suspensjon ble også undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tochigi, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vernal keratokonjunktivittpasienter diagnostisert av "Retningslinje for diagnose og behandling av allergisk konjunktival sykdom"
  • Pasienter med type I-reaksjoner definert ved hudtesting, antistoffmåling, etc.
  • Alder over 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får systemisk administrering eller subkonjunktival injeksjon av kortikosteroider eller immunsuppressiva (oftalmiske og systemiske medisiner) innen 2 uker etter oppstart av studien
  • Forsøkspersoner må bruke kontaktlinser under behandlingsperioden på et testøye
  • Emner som kompliserer en øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
FK506 oftalmisk suspensjon
Legemiddel: FK506
Oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • tacrolimius
Placebo komparator: 2
Base av øyedråper
Legemiddel: placebo
placebo øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (før behandlingen) i total poengsum for objektive kliniske tegn ved den endelige observasjonen
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen i poengsum for objektive kliniske tegn og poengsum for hvert objektive kliniske tegn
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4
Subjektiv symptomscore (visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forbedringsraten for subjektive symptomer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJ-506D-AC09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt

Kliniske studier på FK506

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere