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Estudio de fase III de suspensión oftálmica de tacrolimus (FK506) al 0,1 % en pacientes con queratoconjuntivitis primaveral

29 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de la suspensión oftálmica de tacrolimus al 0,1 % (FK506) en la queratoconjuntivitis vernal

Investigar la eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica FK506 sobre los síntomas oculares en pacientes con queratoconjuntivitis vernal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administró una suspensión oftálmica de FK506 al 0,1 % dos veces al día a pacientes con queratoconjuntivitis primaveral en los que el tratamiento con agentes antialérgicos tópicos había sido ineficaz. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio medio desde el inicio (antes del tratamiento) en la puntuación total de los signos clínicos objetivos en la observación final. También se investigó la seguridad de la suspensión oftálmica FK506.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ehime, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Osaka, Japón
      • Tochigi, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con queratoconjuntivitis vernal diagnosticados por “Guía de diagnóstico y tratamiento de la enfermedad conjuntival alérgica”
  • Pacientes con reacciones tipo I definidas por pruebas cutáneas, medición de anticuerpos, etc.
  • Edad mayor de 6 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben administración sistémica o inyección subconjuntival de corticosteroides o inmunosupresores (medicamentos oftálmicos y sistémicos) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Los sujetos necesitaban usar lentes de contacto durante el período de tratamiento en un ojo de prueba
  • Sujetos que complican una infección ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Suspensión oftálmica FK506
Droga: FK506
Suspensión oftálmica
Otros nombres:
  • tacrolimio
Comparador de placebos: 2
Base de gotas para los ojos
Droga: placebo
gotas para los ojos de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (antes del tratamiento) en la puntuación total de los signos clínicos objetivos en la observación final
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los signos clínicos objetivos y la puntuación de cada signo clínico objetivo
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 y 4
Semana 1, 2 y 4
Puntuación de síntomas subjetivos (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
La tasa de mejora de los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FJ-506D-AC09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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