Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования 0,1% такролимуса (FK506) глазной суспензии у пациентов с весенним кератоконъюнктивитом

29 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование офтальмологической суспензии 0,1% такролимуса (FK506) при весеннем кератоконъюнктивите

Изучить эффективность и безопасность глазной суспензии ФК506 при глазных симптомах у пациентов с весенним кератоконъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

0,1% офтальмологическую суспензию FK506 вводили два раза в день пациентам с весенним кератоконъюнктивитом, у которых лечение местными противоаллергическими средствами было неэффективным. Первичной конечной точкой эффективности было среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) общего балла объективных клинических признаков при заключительном наблюдении. Также была исследована безопасность офтальмологической суспензии FK506.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Ehime, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kochi, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Osaka, Япония
      • Tochigi, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Весенний кератоконъюнктивит у больных с диагнозом «Руководство по диагностике и лечению аллергических заболеваний конъюнктивы»
  • Пациенты с реакциями типа I, определяемыми кожными пробами, определением антител и т. д.
  • Возраст старше 6 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие системное введение или субконъюнктивальную инъекцию кортикостероидов или иммунодепрессантов (офтальмологических и системных препаратов) в течение 2 недель после начала исследования.
  • Субъекты должны были носить контактные линзы в течение периода лечения на тестируемом глазу.
  • Субъекты, осложняющие глазную инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Офтальмологическая подвеска FK506
Лекарство: ФК506
Офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • такролимус
Плацебо Компаратор: 2
Основа глазных капель
Лекарство: плацебо
глазные капли плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по объективным клиническим признакам по сравнению с исходным уровнем (до лечения) при заключительном наблюдении
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки объективных клинических признаков и оценки каждого объективного клинического признака
Временное ограничение: Неделя 1, 2 и 4
Неделя 1, 2 и 4
Субъективная оценка симптомов (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Скорость улучшения субъективных симптомов
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJ-506D-AC09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФК506

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться