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春季カタル性角結膜炎患者における0.1%タクロリムス(FK506)点眼液の第III相試験

2014年8月29日 更新者：Astellas Pharma Inc

春季角結膜炎における0.1％タクロリムス（FK506）点眼液の無作為化、プラセボ対照、二重マスク試験

春季角結膜炎患者の眼症状に対するFK506点眼液の有効性と安全性を検討する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

0.1% FK506 点眼液を 1 日 2 回、外用抗アレルギー剤による治療が無効であった春季角結膜炎患者に投与しました。 主要な有効性エンドポイントは、最終観察時の客観的な臨床徴候の合計スコアのベースライン（治療前）からの平均変化でした。 FK506 点眼液の安全性も調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Ehime、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kochi、日本
      • Miyazaki、日本
      • Osaka、日本
      • Tochigi、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「アレルギー性結膜疾患の診断と治療のガイドライン」により診断された春季春季角結膜炎患者
  • 皮膚検査、抗体測定等によりI型反応が確認された患者
  • 対象年齢 6歳以上

除外基準:

  • -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤（眼科および全身薬）の全身投与または結膜下注射を受けた被験者 研究開始から2週間以内
  • 試験眼で治療期間中にコンタクトレンズを着用する必要がある被験者
  • -眼の感染症を合併している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
FK506 点眼液
薬：FK506
眼科用懸濁液
他の名前：
  • タクロリムス
プラセボコンパレーター：2
目薬のベース
薬：プラセボ
プラセボ点眼薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最終観察時の客観的臨床徴候の合計スコアのベースライン（治療前）からの平均変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的臨床徴候のスコアおよび各客観的臨床徴候のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1、2、4週目
1、2、4週目
自覚症状スコア（Visual Analog Scale）
時間枠：4週間
4週間
自覚症状改善率
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月29日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FJ-506D-AC09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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