Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy 0,1% takrolimusu (FK506) w postaci zawiesiny do oczu u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie 0,1% takrolimusu (FK506) zawiesiny do oczu w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu FK506 w leczeniu objawów ocznych u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

0,1% zawiesinę FK506 do oczu podawano dwa razy dziennie pacjentom z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki, u których leczenie miejscowymi lekami przeciwalergicznymi było nieskuteczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) całkowitej punktacji dla obiektywnych objawów klinicznych podczas końcowej obserwacji. Zbadano również bezpieczeństwo zawiesiny oftalmicznej FK506.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ehime, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tochigi, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek rozpoznanym według „Wytycznych diagnostyki i leczenia alergicznego zapalenia spojówek”
  • Pacjenci z reakcjami typu I określonymi na podstawie testów skórnych, pomiaru przeciwciał itp.
  • Wiek powyżej 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe lub podspojówkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (leki okulistyczne i ogólnoustrojowe) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci musieli nosić soczewki kontaktowe podczas okresu leczenia na badanym oku
  • Osoby wikłające infekcję oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zawiesina oftalmiczna FK506
Lek: FK506
Zawiesina okulistyczna
Inne nazwy:
  • takrolimus
Komparator placebo: 2
Baza kropli do oczu
Lek: placebo
krople do oczu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) w całkowitej punktacji dla obiektywnych objawów klinicznych podczas końcowej obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku dla obiektywnych objawów klinicznych i wyniku dla każdego obiektywnego znaku klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 i 4
Tydzień 1, 2 i 4
Subiektywna ocena objawów (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szybkość poprawy subiektywnych objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJ-506D-AC09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FK506

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj