帕比司他和曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 成年女性患者的试验，其疾病在曲妥珠单抗治疗期间或之后进展
2016年4月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
帕比司他联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌成年女性患者的 Ib/IIa 期试验，这些患者在曲妥珠单抗治疗期间或治疗后疾病进展
本研究的主要目的是确定静脉内和口服帕比司他加曲妥珠单抗的最大耐受剂量 (MTD)。
该研究将评估联合治疗成年 HER2+ 转移性乳腺癌女性患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项 Ib/IIa 期研究由于在 55 名 HER2 阳性 MBC 患者中发现缺乏疗效而提前终止，这些患者在基于曲妥珠单抗的治疗中或之后进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69115
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola、FC、意大利、47014
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、意大利、41100
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex、法国、21034
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75231
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex、法国、44805
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Center for Cancer Care and Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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London、英国、W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 确认 HER2+ ve 转移性乳腺癌
- 曲妥珠单抗的既往治疗和进展
- 患者必须有足够的实验室值
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2
关键排除标准：
- 患有活动性中枢神经系统（CNS）疾病或脑转移的患者，但既往接受过治疗且稳定至少 3 个月的患者除外。
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 可能会显着改变 LBH589 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
- 持续腹泻
- 肝肾功能受损的肝肾疾病
- 同时使用任何抗癌疗法或某些药物
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意使用有效节育方法的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕比司他与曲妥珠单抗
帕比司他静脉内 (i.v.) 或口服与曲妥珠单抗联合给药。
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参与者接受递增剂量的帕比司他，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。
帕比司他静脉注射的起始剂量在 21 天的治疗周期中，第 1 天和第 8 天的剂量为 10mg/m^2。
口服帕比司他起始剂量为 20 mg，每周两次。
固定剂量的曲妥珠单抗与帕比司他同时给药。
曲妥珠单抗静脉注射根据包装说明书中的说明每周给予一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第21天
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审查安全数据以确定 DLT。
DLT 包括在任何时间发生的不良事件 (AE) 或异常实验室值，并被评估为具有临床相关性并满足以下任何标准：被认为与研究治疗相关，与疾病、疾病进展、并发疾病无关, 或合并用药。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版评估毒性。
疾病相关症状不被视为 DLT。
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第21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应最佳的参与者人数
大体时间：第21天
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估肿瘤。
完全缓解（CR）：所有病灶消失（即
所有疾病证据，而不仅仅是目标病变）由相隔不少于 4 周的 2 次观察确定；部分缓解（PR）：靶病灶最长直径总和较基线下降>30%，非靶病灶有缓解或病情稳定，无新病灶；疾病稳定（SD）：靶病灶既没有足够的收缩达到反应，也没有足够的增加达到进展性疾病，非靶病灶有反应或病情稳定，没有新的病灶；进行性疾病 (PD)：与记录的最小最长直径总和相比，目标病灶的最长直径总和增加 > 20%。
此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
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第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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