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Un ensayo de panobinostat y trastuzumab para pacientes adultas con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo cuya enfermedad progresó durante o después del trastuzumab

4 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo de fase Ib/IIa de panobinostat en combinación con trastuzumab en pacientes adultas con cáncer de mama metastásico HER2 positivo cuya enfermedad ha progresado durante o después de la terapia con trastuzumab

El propósito principal de este estudio es identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de panobinostat más trastuzumab, tanto intravenosos como orales. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la combinación en pacientes adultas con cáncer de mama metastásico HER2+

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase Ib/IIa se terminó prematuramente debido a la falta de eficacia observada en 55 pacientes con CMM HER2 positivo que habían progresado durante o después de una terapia basada en trastuzumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cáncer de mama metastásico HER2+ confirmado
  • Tratamiento previo y progresión con trastuzumab
  • Los pacientes deben tener valores de laboratorio adecuados
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) o metástasis cerebrales, excepto aquellos que hayan sido tratados previamente y hayan permanecido estables durante al menos 3 meses.
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de LBH589
  • diarrea continua
  • Enfermedad hepática o renal con deterioro de las funciones hepática o renal
  • Uso concomitante de cualquier terapia contra el cáncer o ciertos medicamentos
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que no desean utilizar un método eficaz de control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panobinostat con trastuzumab
Panobinostat por vía intravenosa (i.v.) u oral se administró en combinación con trastuzumab.
Droga: Panobinostat
Los participantes recibieron dosis crecientes de panobinostat hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT). La dosis inicial de panobinostat i.v. fue de 10 mg/m^2 en los días 1 y 8 durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La dosis inicial de panobinostat oral fue de 20 mg dos veces por semana.
Droga: Trastuzumab
Se administraron dosis fijas de trastuzumab en paralelo con panobinostat. Trastuzumab i.v. se administró semanalmente de acuerdo con las instrucciones del prospecto.
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: día 21
Se revisaron los datos de seguridad para determinar las DLT. Las DLT comprendían eventos adversos (AE) o valores de laboratorio anormales que ocurrieron en cualquier momento y se evaluaron como clínicamente relevantes y cumplieron cualquiera de los siguientes criterios: considerados relacionados con el tratamiento del estudio y no relacionados con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente , o medicamentos concomitantes. Las toxicidades se evaluaron utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 3.0. Los síntomas relacionados con la enfermedad no se consideraron DLT.
día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: día 21
Los tumores se evaluaron de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones (es decir, toda evidencia de enfermedad, no solo las lesiones diana) determinada por 2 observaciones separadas por no menos de 4 semanas; Respuesta parcial (RP): > 30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, con respuesta o enfermedad estable observada en las lesiones no diana y sin lesiones nuevas; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para respuesta o aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva en lesiones diana, con respuesta o enfermedad estable observada en lesiones no diana, y sin lesiones nuevas; Enfermedad progresiva (EP): > 20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña del diámetro más largo registrado. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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