Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška panobinostatu a trastuzumabu pro dospělé pacientky s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu (MBC), jejichž onemocnění po trastuzumabu nebo po něm progredovalo

4. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib/IIa s panobinostatem v kombinaci s trastuzumabem u dospělých pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po léčbě trastuzumabem

Primárním účelem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) jak intravenózního, tak perorálního panobinostatu plus trastuzumabu. Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost kombinace u dospělých pacientek s HER2+ metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze Ib/IIa byla předčasně ukončena z důvodu nedostatečné účinnosti zaznamenané u 55 pacientek s HER2-pozitivním MBC, u kterých došlo k progresi léčby nebo po léčbě založené na trastuzumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Potvrzená metastatická rakovina prsu HER2+
  • Předchozí léčba a progrese na trastuzumabu
  • Pacienti musí mít odpovídající laboratorní hodnoty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami v mozku s výjimkou těch, kteří byli dříve léčeni a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI) nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci LBH589
  • Přetrvávající průjem
  • Onemocnění jater nebo ledvin s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo některých léků
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacientky, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panobinostat s trastuzumabem
Panobinostat intravenózně (i.v.) nebo perorálně byl podáván v kombinaci s trastuzumabem.
Lék: Panobinostat
Účastníci dostávali eskalující dávky panobinostatu, dokud nebylo dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). Počáteční dávka panobinostatu i.v. byla 10 mg/m22 ve dnech 1 a 8 během 21denního léčebného cyklu. Počáteční dávka perorálního panobinostatu byla 20 mg dvakrát týdně.
Lék: Trastuzumab
Fixní dávky trastuzumabu byly podávány paralelně s panobinostatem. Trastuzumab i.v. byl podáván týdně podle pokynů v příbalovém letáku.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: den 21
Pro stanovení DLT byly přezkoumány bezpečnostní údaje. DLT zahrnovaly nežádoucí příhody (AE) nebo abnormální laboratorní hodnoty, které se vyskytly kdykoli a byly posouzeny jako klinicky relevantní a splňující kterékoli z následujících kritérií: považovány za související se studovanou léčbou a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžně podávané léky. Toxicita byla hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE), verze 3.0. Symptomy související s onemocněním nebyly považovány za DLT.
den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: den 21
Nádory byly hodnoceny podle Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST). Kompletní odpověď (CR): vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odpověď (PR): > 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění u cílových lézí, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a žádné nové léze; Progresivní onemocnění (PD): > 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem nejdelších zaznamenaných průměrů. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit