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Eine Studie mit Panobinostat und Trastuzumab bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC), deren Krankheit unter oder nach Trastuzumab fortgeschritten ist

4. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-Ib/IIa-Studie mit Panobinostat in Kombination mit Trastuzumab bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, deren Erkrankung während oder nach einer Therapie mit Trastuzumab fortgeschritten ist

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von sowohl intravenös als auch oral verabreichtem Panobinostat plus Trastuzumab zu ermitteln. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei erwachsenen Patientinnen mit HER2+ metastasierendem Brustkrebs untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-Ib/IIa-Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da bei 55 Patientinnen mit HER2-positivem MBC, die unter oder nach einer auf Trastuzumab basierenden Therapie eine Krankheitsprogression hatten, eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigter HER2+ ve metastasierender Brustkrebs
  • Vorbehandlung und Progression unter Trastuzumab
  • Die Patienten müssen über ausreichende Laborwerte verfügen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasen, mit Ausnahme derjenigen, die zuvor behandelt wurden und seit mindestens 3 Monaten stabil sind.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption von LBH589 erheblich verändern kann
  • Anhaltender Durchfall
  • Leber- oder Nierenerkrankung mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Gleichzeitige Anwendung von Krebstherapien oder bestimmten Arzneimitteln
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat mit Trastuzumab
Panobinostat wurde intravenös (i.v.) oder oral in Kombination mit Trastuzumab verabreicht.
Arzneimittel: Panobinostat
Die Teilnehmer erhielten ansteigende Dosen von Panobinostat, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht war. Die Anfangsdosis von Panobinostat i.v. betrug 10 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 während eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Anfangsdosis von oralem Panobinostat betrug 20 mg zweimal wöchentlich.
Arzneimittel: Trastuzumab
Feste Dosen von Trastuzumab wurden parallel zu Panobinostat gegeben. Trastuzumab i.v. wurde gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage wöchentlich verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 21
Sicherheitsdaten wurden überprüft, um die DLTs zu bestimmen. DLTs umfassten unerwünschte Ereignisse (AEs) oder abnormale Laborwerte, die zu einem beliebigen Zeitpunkt auftraten und als klinisch relevant bewertet wurden und eines der folgenden Kriterien erfüllten: als mit der Studienbehandlung zusammenhängend und nicht mit der Krankheit zusammenhängend, Krankheitsverlauf, interkurrente Krankheit oder Begleitmedikation. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0, bewertet. Krankheitsbezogene Symptome wurden nicht als DLT angesehen.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion
Zeitfenster: Tag 21
Tumore wurden gemäß Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) bewertet. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Krankheitsanzeichen, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Partielles Ansprechen (PR): > 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nicht-Zielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung beobachtet wurde und keine neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um für ein Ansprechen zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung in Zielläsionen zu qualifizieren, mit Ansprechen oder stabiler Erkrankung, die in Nicht-Zielläsionen beobachtet wird, und keine neuen Läsionen; Fortschreitende Erkrankung (PD): > 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe des längsten aufgezeichneten Durchmessers. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen.
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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