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Uno studio di Panobinostat e Trastuzumab per pazienti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo la cui malattia è progredita durante o dopo il trastuzumab

4 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib/IIa di Panobinostat in combinazione con trastuzumab in pazienti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo la cui malattia è progredita durante o dopo la terapia con trastuzumab

Lo scopo principale di questo studio è identificare la dose massima tollerata (MTD) di panobinostat sia per via endovenosa che orale più trastuzumab. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione in pazienti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario metastatico HER2+

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase Ib/IIa è stato interrotto prematuramente a causa della mancanza di efficacia osservata in 55 pazienti con MBC HER2-positivo che erano progredite durante o dopo una terapia a base di trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Carcinoma mammario metastatico HER2+ ve confermato
  • Trattamento precedente e progressione con trastuzumab
  • I pazienti devono avere valori di laboratorio adeguati
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali ad eccezione di quelli che sono stati trattati in precedenza e sono rimasti stabili per almeno 3 mesi.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di LBH589
  • Diarrea continua
  • Malattia epatica o renale con funzionalità epatica o renale compromessa
  • Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale o di determinati farmaci
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti non disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panobinostat con trastuzumab
Panobinostat per via endovenosa (i.v.) o per via orale è stato somministrato in combinazione con trastuzumab.
Droga: Panobinostat
I partecipanti hanno ricevuto dosi crescenti di panobinostat fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La dose iniziale di panobinostat i.v. era di 10 mg/m^2 ai giorni 1 e 8 durante un ciclo di trattamento di 21 giorni. La dose iniziale di panobinostat orale era di 20 mg due volte a settimana.
Droga: Trastuzumab
Dosi fisse di trastuzumab sono state somministrate in parallelo con panobinostat. Trastuzumab e.v. è stato somministrato settimanalmente secondo le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: giorno 21
I dati sulla sicurezza sono stati esaminati per determinare i DLT. I DLT comprendevano eventi avversi (AE) o valori di laboratorio anormali che si sono verificati in qualsiasi momento e sono stati valutati come clinicamente rilevanti e che soddisfano uno dei seguenti criteri: considerato correlato al trattamento in studio e non correlato alla malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente , o farmaci concomitanti. Le tossicità sono state valutate utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 3.0. I sintomi correlati alla malattia non sono stati considerati un DLT.
giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: giorno 21
I tumori sono stati valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni (es. tutte le prove di malattia, non solo le lesioni target) determinate da 2 osservazioni a distanza di almeno 4 settimane; Risposta parziale (PR): riduzione > 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per la risposta né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva nelle lesioni bersaglio, con risposta o malattia stabile osservata nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; Malattia progressiva (PD): aumento > 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto alla somma più piccola del diametro più lungo registrato. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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