Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av Panobinostat och Trastuzumab för vuxna kvinnliga patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer (MBC) vars sjukdom har fortskridit på eller efter Trastuzumab

4 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas Ib/IIa-studie av Panobinostat i kombination med Trastuzumab hos vuxna kvinnliga patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer vars sjukdom har fortskridit under eller efter behandling med Trastuzumab

Det primära syftet med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av både intravenös och oral panobinostat plus trastuzumab. Studien kommer att utvärdera säkerhet och effekt av kombinationen hos vuxna kvinnliga patienter med HER2+ metastaserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas Ib/IIa-studie avslutades i förtid på grund av bristande effekt noterad hos 55 patienter med HER2-positiv MBC som hade utvecklats på eller efter en trastuzumab-baserad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Bekräftad HER2+ och metastaserad bröstcancer
  • Tidigare behandling och progression av trastuzumab
  • Patienterna måste ha adekvata laboratorievärden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på <2

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med sjukdomar i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller hjärnmetastaser förutom de som tidigare har behandlats och varit stabila i minst 3 månader.
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Försämring av gastrointestinal (GI) funktion, eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av LBH589
  • Pågående diarré
  • Lever- eller njursjukdom med nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Samtidig användning av anti-cancerterapi eller vissa läkemedel
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte är villiga att använda en effektiv metod för preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panobinostat med trastuzumab
Panobinostat gavs intravenöst (i.v.) eller oralt i kombination med trastuzumab.
Läkemedel: Panobinostat
Deltagarna fick eskalerande doser av panobinostat tills den maximala tolererade dosen (MTD) nåddes. Startdosen av panobinostat i.v. var 10 mg/m^2 dag 1 och 8 under en 21-dagars behandlingscykel. Den orala startdosen av panobinostat var 20 mg två gånger i veckan.
Läkemedel: Trastuzumab
Fasta doser av trastuzumab gavs parallellt med panobinostat. Trastuzumab i.v. gavs varje vecka enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: dag 21
Säkerhetsdata granskades för att fastställa DLT. DLT bestod av biverkningar (AE) eller onormala laboratorievärden som inträffade när som helst och bedömdes som kliniskt relevanta och uppfylla något av följande kriterier: anses vara relaterade till studiebehandlingen och inte relaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering. Toxicitet bedömdes med hjälp av National Cancer Institutes gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE), version 3.0. Sjukdomsrelaterade symtom ansågs inte vara en DLT.
dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa övergripande respons
Tidsram: dag 21
Tumörer bedömdes enligt Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST). Fullständig respons (CR): försvinnande av alla lesioner (dvs. alla tecken på sjukdom, inte bara målskadorna) bestämt av 2 observationer med minst 4 veckors mellanrum; Partiell respons (PR): > 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för mållesioner jämfört med baslinjen, med respons eller stabil sjukdom observerad i icke-målskador, och inga nya lesioner; Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för svar eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom i mållesioner, med respons eller stabil sjukdom observerad i icke-målskador, och inga nya lesioner; Progressiv sjukdom (PD): > 20 % ökning av summan av längsta diametrar av målskador jämfört med minsta summa längsta diameter som registrerats. Dessutom måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera