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Um teste de panobinostat e trastuzumabe para pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático HER2 positivo (MBC) cuja doença progrediu durante ou após o trastuzumabe

4 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib/IIa de panobinostat em combinação com trastuzumabe em pacientes adultas do sexo feminino com câncer de mama metastático HER2 positivo cuja doença progrediu durante ou após a terapia com trastuzumabe

O objetivo principal deste estudo é identificar a dose máxima tolerada (MTD) de panobinostat intravenoso e oral mais trastuzumab. O estudo avaliará a segurança e a eficácia da combinação em pacientes adultas do sexo feminino com câncer de mama metastático HER2+

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase Ib/IIa foi encerrado prematuramente devido à falta de eficácia observada em 55 pacientes com MBC HER2-positivo que progrediram durante ou após uma terapia baseada em trastuzumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Câncer de mama metastático HER2+ ve confirmado
  • Tratamento prévio e progressão com trastuzumab
  • Os pacientes devem ter valores laboratoriais adequados
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Principais critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC) ou metástases cerebrais, exceto aqueles que foram tratados anteriormente e permaneceram estáveis ​​por pelo menos 3 meses.
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de LBH589
  • Diarréia contínua
  • Doença hepática ou renal com comprometimento das funções hepática ou renal
  • Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena ou certos medicamentos
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Pacientes que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panobinostat com trastuzumabe
Panobinostat por via intravenosa (i.v.) ou oral foi administrado em combinação com trastuzumab.
Medicamento: Panobinostat
Os participantes receberam doses crescentes de panobinostat até que a dose máxima tolerada (MTD) fosse atingida. A dose inicial de panobinostat i.v. foi de 10mg/m^2 nos dias 1 e 8 durante um ciclo de tratamento de 21 dias. A dose inicial oral de panobinostat foi de 20 mg duas vezes por semana.
Medicamento: Trastuzumabe
Doses fixas de trastuzumab foram dadas em paralelo com panobinostat. Trastuzumabe i.v. foi administrado semanalmente de acordo com as instruções na bula.
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: dia 21
Os dados de segurança foram revisados ​​para determinar os DLTs. DLTs compreendiam eventos adversos (EAs) ou valores laboratoriais anormais que ocorreram a qualquer momento e foram avaliados como clinicamente relevantes e atendendo a qualquer um dos seguintes critérios: considerados relacionados ao tratamento do estudo e não relacionados à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes. As toxicidades foram avaliadas usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE), versão 3.0. Os sintomas relacionados à doença não foram considerados DLT.
dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhor resposta geral
Prazo: dia 21
Os tumores foram avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões (i.e. todas as evidências de doença, não apenas as lesões-alvo) determinadas por 2 observações com pelo menos 4 semanas de intervalo; Resposta parcial (RP): > 30% de diminuição na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta ou aumento suficiente para qualificar para doença progressiva em lesões-alvo, com resposta ou doença estável observada em lesões não-alvo e sem novas lesões; Doença progressiva (DP): > 20% de aumento na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos maiores diâmetros registrados. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm.
dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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