Un essai du panobinostat et du trastuzumab chez des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) HER2 positif dont la maladie a progressé pendant ou après le trastuzumab
4 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai de phase Ib/IIa du panobinostat en association avec le trastuzumab chez des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par le trastuzumab
L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) de panobinostat intraveineux et oral plus trastuzumab.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association chez des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase Ib/IIa a été arrêtée prématurément en raison d'un manque d'efficacité constaté chez 55 patientes atteintes d'un CSM HER2 positif ayant progressé sous ou après un traitement à base de trastuzumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex, France, 21034
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75231
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, France, 44805
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41100
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Center for Cancer Care and Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge > 18 ans
- Cancer du sein métastatique HER2+ ve confirmé
- Traitement antérieur et progression sous trastuzumab
- Les patients doivent avoir des valeurs de laboratoire adéquates
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2
Principaux critères d'exclusion :
- Patients atteints d'une maladie active du système nerveux central (SNC) ou de métastases cérébrales, à l'exception de ceux qui ont déjà été traités et qui sont stables depuis au moins 3 mois.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de LBH589
- Diarrhée persistante
- Maladie hépatique ou rénale avec altération des fonctions hépatiques ou rénales
- Utilisation concomitante de tout traitement anticancéreux ou de certains médicaments
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ne souhaitant pas utiliser une méthode efficace de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panobinostat avec trastuzumab
Le panobinostat par voie intraveineuse (i.v.) ou orale a été administré en association avec le trastuzumab.
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Les participants ont reçu des doses croissantes de panobinostat jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
La dose initiale de panobinostat i.v. était de 10 mg/m^2 aux jours 1 et 8 au cours d'un cycle de traitement de 21 jours.
La dose initiale de panobinostat oral était de 20 mg deux fois par semaine.
Des doses fixes de trastuzumab ont été administrées en parallèle avec le panobinostat.
Trastuzumab i.v. a été administré chaque semaine conformément aux instructions de la notice d'emballage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jour 21
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Les données de sécurité ont été examinées pour déterminer les DLT.
Les DLT comprenaient des événements indésirables (EI) ou des valeurs de laboratoire anormales qui se sont produites à tout moment et ont été évaluées comme cliniquement pertinentes et répondant à l'un des critères suivants : considérées comme liées au traitement de l'étude et non liées à la maladie, à la progression de la maladie, à la maladie intercurrente , ou des médicaments concomitants.
Les toxicités ont été évaluées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 3.0.
Les symptômes liés à la maladie n'étaient pas considérés comme un DLT.
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jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec la meilleure réponse globale
Délai: jour 21
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Les tumeurs ont été évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions (c'est-à-dire
toutes les preuves de la maladie, pas seulement les lésions cibles) déterminées par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle ; Réponse partielle (RP) : diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la valeur initiale, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion ; Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive dans les lésions cibles, avec une réponse ou une maladie stable observée dans les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion ; Maladie évolutive (MP) : > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés.
De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLBH589C2204
- 2007-002449-19 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .