Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Panobinostat og Trastuzumab til voksne kvindelige patienter med HER2 positiv metastatisk brystkræft (MBC), hvis sygdom er udviklet på eller efter Trastuzumab

4. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib/IIa-forsøg med Panobinostat i kombination med Trastuzumab hos voksne kvindelige patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, hvis sygdom er udviklet under eller efter behandling med Trastuzumab

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af både intravenøs og oral panobinostat plus trastuzumab. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen hos voksne kvindelige patienter med HER2+ metastaserende brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase Ib/IIa-studie blev afsluttet for tidligt på grund af manglende effekt noteret hos 55 patienter med HER2-positiv MBC, som havde udviklet sig på eller efter en trastuzumab-baseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Alder > 18 år gammel
  • Bekræftet HER2+ og metastatisk brystkræft
  • Tidligere behandling og progression på trastuzumab
  • Patienterne skal have tilstrækkelige laboratorieværdier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser undtagen dem, der tidligere har været behandlet og har været stabile i mindst 3 måneder.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​LBH589 væsentligt
  • Vedvarende diarré
  • Lever- eller nyresygdom med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Samtidig brug af enhver kræftbehandling eller visse lægemidler
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panobinostat med trastuzumab
Panobinostat blev givet intravenøst ​​(i.v.) eller oralt i kombination med trastuzumab.
Medicin: Panobinostat
Deltagerne modtog eskalerende doser af panobinostat, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev nået. Startdosis af panobinostat i.v. var 10 mg/m^2 på dag 1 og 8 under en 21-dages behandlingscyklus. Den orale panobinostat startdosis var 20 mg to gange om ugen.
Medicin: Trastuzumab
Faste doser af trastuzumab blev givet parallelt med panobinostat. Trastuzumab i.v. blev givet ugentligt i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: dag 21
Sikkerhedsdata blev gennemgået for at bestemme DLT'erne. DLT'er omfattede uønskede hændelser (AE'er) eller unormale laboratorieværdier, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt og blev vurderet som klinisk relevante og opfylder et af følgende kriterier: anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen og ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin. Toksiciteter blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE), version 3.0. Sygdomsrelaterede symptomer blev ikke betragtet som en DLT.
dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den bedste samlede respons
Tidsramme: dag 21
Tumorer blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Delvis respons (PR): > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom i mållæsioner, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Progressiv sygdom (PD): > 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af den registrerede længste diameter. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Panobinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner