Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание панобиностата и трастузумаба у взрослых женщин с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (MBC), чье заболевание прогрессировало на фоне или после применения трастузумаба

4 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib/IIa испытания панобиностата в комбинации с трастузумабом у взрослых пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало во время или после терапии трастузумабом

Основной целью этого исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) как внутривенного, так и перорального панобиностата плюс трастузумаб. В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность комбинации у взрослых женщин с метастатическим раком молочной железы HER2+.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы Ib/IIa было преждевременно прекращено из-за отсутствия эффективности, отмеченной у 55 пациентов с HER2-положительным МРМЖ, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне терапии трастузумабом или после нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подтвержденный HER2+ метастатический рак молочной железы
  • Предшествующее лечение и прогрессирование на трастузумабе
  • Пациенты должны иметь адекватные лабораторные показатели
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в головной мозг, за исключением тех, кто ранее лечился и был стабилен в течение как минимум 3 месяцев.
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию LBH589.
  • Продолжающаяся диарея
  • Заболевания печени или почек с нарушением функции печени или почек
  • Одновременное использование любой противораковой терапии или некоторых лекарств
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панобиностат с трастузумабом
Панобиностат внутривенно (в/в) или перорально вводили в комбинации с трастузумабом.
Лекарство: Панобиностат
Участники получали нарастающие дозы панобиностата до тех пор, пока не была достигнута максимально переносимая доза (MTD). Начальная доза панобиностата в/в. составлял 10 мг/м^2 в дни 1 и 8 в течение 21-дневного цикла лечения. Начальная доза перорального панобиностата составляла 20 мг два раза в неделю.
Лекарство: Трастузумаб
Параллельно с панобиностатом вводили фиксированные дозы трастузумаба. Трастузумаб в/в. давали еженедельно согласно инструкции в листке-вкладыше.
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: день 21
Данные по безопасности были проанализированы для определения DLT. DLT включали нежелательные явления (НЯ) или аномальные лабораторные показатели, которые произошли в любое время и были оценены как клинически значимые и отвечающие любому из следующих критериев: считались связанными с исследуемым лечением и не связанными с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием. или сопутствующие лекарства. Токсичность оценивали с использованием общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.0. Симптомы, связанные с заболеванием, не считались DLT.
день 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лучшим общим ответом
Временное ограничение: день 21
Опухоли оценивали в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений (т.е. все признаки заболевания, а не только целевые очаги поражения), определяемые двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель; Частичный ответ (PR): > 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, с ответом или стабилизацией заболевания, наблюдаемой в нецелевых поражениях, и отсутствием новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание в целевых поражениях, с ответом или стабильным заболеванием, наблюдаемым в нецелевых поражениях, и без новых поражений; Прогрессирующее заболевание (PD): > 20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей зарегистрированной суммой самых длинных диаметров. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться