トラスツズマブ治療中または治療後に病状が進行した HER2 陽性転移性乳癌 (MBC) の成人女性患者に対するパノビノスタットとトラスツズマブの試験
2016年4月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
トラスツズマブによる治療中または治療後に疾患が進行した HER2 陽性転移性乳がんの成人女性患者におけるトラスツズマブと併用したパノビノスタットの第 Ib/IIa 相試験
この研究の主な目的は、静脈内および経口パノビノスタットとトラスツズマブの最大耐量 (MTD) を特定することです。
この研究では、HER2+ 転移性乳がんの成人女性患者における併用療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 Ib/IIa 相試験は、トラスツズマブベースの治療中または治療後に進行した HER2 陽性 MBC 患者 55 人で認められた有効性の欠如により、途中で中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Center for Cancer Care and Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、イタリア、41100
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex、フランス、21034
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75231
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 年齢 > 18 歳
- HER2+ ve 転移性乳がんを確認
- トラスツズマブの前治療と進行
- 患者は十分な検査値を持っている必要があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満
主な除外基準:
- -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患または脳転移のある患者（以前に治療を受け、少なくとも3か月間安定している患者を除く）。
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
- -胃腸（GI）機能の障害、またはLBH589の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患
- 継続的な下痢
- 肝機能または腎機能の障害を伴う肝疾患または腎疾患
- 抗がん療法または特定の薬の併用
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 効果的な避妊法を使用したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ併用パノビノスタット
パノビノスタットは、トラスツズマブと組み合わせて静脈内 (i.v.) または経口で投与されました。
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参加者は、最大耐量 (MTD) に達するまで、漸増用量のパノビノスタットを投与されました。
パノビノスタットの開始用量 i.v. 21日間の治療サイクル中、1日目と8日目は10mg/m^2でした。
経口パノビノスタットの開始用量は、週 2 回 20 mg でした。
固定用量のトラスツズマブは、パノビノスタットと並行して投与されました。
トラスツズマブ添付文書の指示に従って毎週与えられた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：21日目
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DLTを決定するために、安全性データがレビューされました。
DLTは、いつでも発生した有害事象（AE）または異常な検査値で構成され、臨床的に関連性があり、次の基準のいずれかを満たすと評価されました：研究治療に関連していると見なされ、疾患、疾患の進行、併発疾患とは無関係であると見なされます、または併用薬。
毒性は、National Cancer Institute の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE)、バージョン 3.0 を使用して評価されました。
疾患関連の症状は DLT とは見なされませんでした。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答が最も良かった参加者の数
時間枠：21日目
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固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に従って腫瘍を評価した。
完全奏効（CR）：すべての病変の消失（すなわち、
標的病変だけでなく、疾患のすべての証拠）4週間以上離れた2つの観察によって決定されます。部分奏効（PR）：ベースラインと比較して、標的病変の最長直径の合計が 30% を超えて減少し、非標的病変で奏効または安定した疾患が観察され、新しい病変は認められない。安定した疾患（SD）：非標的病変で応答または安定した疾患が観察され、新しい病変がない、標的病変の進行性疾患とみなすのに十分な収縮または十分な増加のいずれもありません。進行性疾患 (PD): 記録された最長直径の最小合計と比較して、標的病変の最長直径の合計が > 20% 増加。
さらに、合計は少なくとも 5mm の絶対増加を示さなければなりません。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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