Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panobinostaatin ja trastutsumabin kokeilu aikuisille naispotilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC), joiden sairaus on edennyt trastutsumabin aikana tai sen jälkeen

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen Ib/IIa koe panobinostaatista yhdistelmänä trastutsumabin kanssa aikuisilla naispotilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joiden sairaus on edennyt trastutsumabihoidon aikana tai sen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa sekä suonensisäisen että oraalisen panobinostaatin ja trastutsumabin suurin siedetty annos (MTD). Tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa aikuisilla naispotilailla, joilla on HER2+-metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen Ib/IIa tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti tehon puutteen vuoksi. Todettiin 55 potilaalla, joilla oli HER2-positiivinen MBC ja jotka olivat edenneet trastutsumabipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu HER2+ ve -metastaattinen rintasyöpä
  • Aiempi hoito ja eteneminen trastutsumabilla
  • Potilailla on oltava riittävät laboratorioarvot
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus tai aivometastaaseja, paitsi potilaat, joita on hoidettu aiemmin ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa LBH589:n imeytymistä
  • Jatkuva ripuli
  • Maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panobinostaatti trastutsumabin kanssa
Panobinostaattia annettiin suonensisäisesti (i.v.) tai suun kautta yhdessä trastutsumabin kanssa.
Lääke: Panobinostaatti
Osallistujat saivat kasvavia panobinostaattiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutettiin. Panobinostaatin aloitusannos i.v. oli 10 mg/m^2 päivinä 1 ja 8 21 päivän hoitojakson aikana. Suun kautta otettava panobinostaatin aloitusannos oli 20 mg kahdesti viikossa.
Lääke: Trastutsumabi
Kiinteät annokset trastutsumabia annettiin rinnakkain panobinostaatin kanssa. Trastutsumabi i.v. annettiin viikoittain pakkausselosteen ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: päivä 21
Turvallisuustiedot tarkistettiin DLT:iden määrittämiseksi. DLT:t sisälsivät haittatapahtumia (AE) tai epänormaaleja laboratorioarvoja, jotka tapahtuivat milloin tahansa ja jotka arvioitiin kliinisesti merkityksellisiksi ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: katsottiin liittyvän tutkimushoitoon ja ei liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuviin sairauksiin. tai samanaikaiset lääkkeet. Toksisuudet arvioitiin käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (NCI CTCAE), versiota 3.0. Tautiin liittyviä oireita ei pidetty DLT:nä.
päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 21
Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen (ts. kaikki todisteet sairaudesta, ei vain kohdevaurioita) määritettynä kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein; Osittainen vaste (PR): > 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen, vaste tai stabiili sairaus havaittiin muissa kuin kohdeleesioissa, eikä uusia leesioita; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen vasteeseen, tai riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen kohdeleesioissa, vastetta tai stabiilia tautia havaitaan muissa kuin kohdeleesioissa, eikä uusia vaurioita; Progressiivinen sairaus (PD): > 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään pisimpään tallennettuun halkaisijaan. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa