Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Panobinostat og Trastuzumab for voksne kvinnelige pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC) hvis sykdom har progrediert på eller etter Trastuzumab

4. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib/IIa-studie av Panobinostat i kombinasjon med Trastuzumab hos voksne kvinnelige pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft hvis sykdom har utviklet seg under eller etter behandling med Trastuzumab

Hovedformålet med denne studien er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av både intravenøs og oral panobinostat pluss trastuzumab. Studien vil evaluere sikkerhet og effekt av kombinasjonen hos voksne kvinnelige pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase Ib/IIa-studien ble avsluttet for tidlig på grunn av manglende effekt notert hos 55 pasienter med HER2-positiv MBC som hadde utviklet seg på eller etter en trastuzumab-basert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år gammel
  • Bekreftet HER2+ og metastatisk brystkreft
  • Tidligere behandling og progresjon på trastuzumab
  • Pasienter må ha tilstrekkelige laboratorieverdier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <2

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom eller hjernemetastaser unntatt de som tidligere har vært behandlet og har vært stabile i minst 3 måneder.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon, eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av LBH589 betydelig
  • Pågående diaré
  • Lever- eller nyresykdom med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Samtidig bruk av kreftbehandling eller visse legemidler
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panobinostat med trastuzumab
Panobinostat ble gitt intravenøst ​​(i.v.) eller oralt i kombinasjon med trastuzumab.
Legemiddel: Panobinostat
Deltakerne fikk eskalerende doser av panobinostat inntil maksimal tolerert dose (MTD) ble nådd. Startdosen av panobinostat i.v. var 10 mg/m^2 på dag 1 og 8 i løpet av en 21-dagers behandlingssyklus. Den orale startdosen av panobinostat var 20 mg to ganger ukentlig.
Legemiddel: Trastuzumab
Faste doser trastuzumab ble gitt parallelt med panobinostat. Trastuzumab i.v. ble gitt ukentlig i henhold til instruksjonen i pakningsvedlegget.
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: dag 21
Sikkerhetsdata ble gjennomgått for å bestemme DLT-ene. DLT-er omfattet uønskede hendelser (AE) eller unormale laboratorieverdier som oppsto til enhver tid og ble vurdert som klinisk relevante og som oppfyller ett av følgende kriterier: anses å være relatert til studiebehandlingen og ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuell sykdom eller samtidige medisiner. Toksisitet ble vurdert ved å bruke National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE), versjon 3.0. Sykdomsrelaterte symptomer ble ikke ansett som DLT.
dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med best samlet respons
Tidsramme: dag 21
Tumorer ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST). Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle lesjoner (dvs. alle tegn på sykdom, ikke bare mållesjonene) bestemt av 2 observasjoner med minst 4 ukers mellomrom; Delvis respons (PR): > 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom i mållesjoner, med respons eller stabil sykdom observert i ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; Progressiv sykdom (PD): > 20 % økning i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum lengste diameter registrert. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere