A panobinosztát és a trastuzumab vizsgálata HER2-pozitív áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő felnőtt nőbetegeknél, akiknek a betegsége a trastuzumab kezelésében vagy után előrehaladt
2016. április 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A panobinosztát Ib/IIa fázisú vizsgálata trastuzumabbal kombinálva olyan HER2-pozitív, metasztatikus emlőrákos felnőtt nőbetegeknél, akiknek a betegsége a trastuzumab-kezelés alatt vagy azt követően előrehaladt
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénás és orális panobinosztát plusz trastuzumab maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása.
A vizsgálat a kombináció biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni HER2+ metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt nőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt az Ib/IIa fázisú vizsgálatot a hatásosság hiánya miatt idő előtt leállították 55 HER2-pozitív MBC-s betegnél, akiknél a trastuzumab-alapú terápia során vagy azt követően progresszióra került sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Center for Cancer Care and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor > 18 éves
- Megerősített HER2+ ve áttétes emlőrák
- Előzetes kezelés és a trastuzumab progressziója
- A betegeknek megfelelő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye <2
Főbb kizárási feltételek:
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek, kivéve azokat, akiket korábban kezeltek, és legalább 3 hónapig stabilak.
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
- A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az LBH589 felszívódását
- Folyamatos hasmenés
- Máj- vagy vesebetegség károsodott máj- vagy vesefunkcióval
- Bármilyen rákellenes terápia vagy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Terhes vagy szoptató női betegek
- A betegek nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panobinosztát trastuzumabbal
A panobinosztátot intravénásan (i.v.) vagy orálisan adták trastuzumabbal kombinálva.
|
A résztvevők növekvő adag panobinosztátot kaptak a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig.
A panobinosztát kezdő adagja i.v. 10 mg/m^2 volt az 1. és 8. napon egy 21 napos kezelési ciklus során.
Az orális panobinosztát kezdő adagja hetente kétszer 20 mg volt.
Fix dózisú trastuzumabot adták a panobinosztáttal párhuzamosan.
Trastuzumab i.v. hetente adták a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21. nap
|
A biztonsági adatokat felülvizsgálták a DLT-k meghatározásához.
A DLT-k nemkívánatos eseményeket (AE) vagy abnormális laboratóriumi értékeket tartalmaztak, amelyek bármikor előfordultak, és klinikailag relevánsnak ítélték őket, és megfeleltek a következő kritériumok bármelyikének: a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekintették, és nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, az intercurrens betegséggel , vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.
A toxicitást a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) (NCI CTCAE) 3.0-s verziójával értékelték.
A betegséggel kapcsolatos tüneteket nem tekintették DLT-nek.
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános választ adó résztvevők száma
Időkeret: 21. nap
|
A daganatokat a Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) szerint értékeltük.
Teljes válasz (CR): az összes lézió eltűnése (pl.
a betegségre utaló összes bizonyíték, nem csak a célléziók) 2, legalább 4 hét különbséggel végzett megfigyelés alapján; Részleges válasz (PR): > 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest, válaszreakciót vagy stabil betegséget figyeltek meg a nem célléziókban, és nincs új lézió; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a válaszreakcióhoz, sem megfelelő növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz a célléziókban, válaszreakció vagy stabil betegség figyelhető meg a nem célléziókban, és nincs új lézió; Progresszív betegség (PD): > 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőinek összegében a legkisebb regisztrált leghosszabb átmérőhöz képest.
Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia.
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBH589C2204
- 2007-002449-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .