Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met panobinostat en trastuzumab voor volwassen vrouwelijke patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) bij wie de ziekte is gevorderd op of na trastuzumab

4 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib/IIa-onderzoek met panobinostat in combinatie met trastuzumab bij volwassen vrouwelijke patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker bij wie de ziekte is gevorderd tijdens of na therapie met trastuzumab

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van zowel intraveneuze als orale panobinostat plus trastuzumab. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie evalueren bij volwassen vrouwelijke patiënten met HER2+ gemetastaseerde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase Ib/IIa-studie werd voortijdig beëindigd vanwege een gebrek aan werkzaamheid dat werd vastgesteld bij 55 patiënten met HER2-positieve MBC die progressie vertoonden tijdens of na een op trastuzumab gebaseerde therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bevestigde HER2+ ve uitgezaaide borstkanker
  • Voorafgaande behandeling en progressie op trastuzumab
  • Patiënten moeten adequate laboratoriumwaarden hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of hersenmetastasen, behalve degenen die eerder zijn behandeld en gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoening
  • Aantasting van gastro-intestinale (GI) functie, of GI-ziekte die de absorptie van LBH589 aanzienlijk kan veranderen
  • Aanhoudende diarree
  • Lever- of nierziekte met verminderde lever- of nierfunctie
  • Gelijktijdig gebruik van een kankerbehandeling of bepaalde geneesmiddelen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panobinostat met trastuzumab
Panobinostat werd intraveneus (i.v.) of oraal gegeven in combinatie met trastuzumab.
Geneesmiddel: Panobinostaat
Deelnemers kregen toenemende doses panobinostat totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) was bereikt. De aanvangsdosis van panobinostat i.v. was 10 mg/m^2 op dag 1 en 8 tijdens een behandelingscyclus van 21 dagen. De startdosis oraal panobinostat was 20 mg tweemaal per week.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Vaste doses trastuzumab werden gelijktijdig met panobinostat gegeven. Trastuzumab i.v. werd wekelijks gegeven volgens de instructie in de bijsluiter.
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: dag 21
Veiligheidsgegevens werden beoordeeld om de DLT's te bepalen. DLT's omvatten ongewenste voorvallen (AE's) of abnormale laboratoriumwaarden die op enig moment optraden en werden beoordeeld als klinisch relevant en voldeden aan een van de volgende criteria: beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling en niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie. Toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen van het National Cancer Institute (NCI CTCAE), versie 3.0. Ziektegerelateerde symptomen werden niet als een DLT beschouwd.
dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: dag 21
Tumoren werden beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST). Complete respons (CR): verdwijning van alle laesies (d.w.z. alle tekenen van ziekte, niet alleen de doellaesies) bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken; Gedeeltelijke respons (PR): > 30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met baseline, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte in doellaesies, met respons of stabiele ziekte waargenomen in niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies; Progressieve ziekte (PD): > 20% toename van de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de langste geregistreerde diameter. Daarnaast moet de som ook een absolute verhoging van minimaal 5 mm aantonen.
dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Panobinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren