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트라스투주맙 투여 후 또는 이후 질병이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암(MBC) 성인 여성 환자를 대상으로 한 파노비노스타트 및 트라스투주맙 임상시험

2016년 4월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

트라스투주맙 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 성인 여성 환자를 대상으로 트라스투주맙과 병용한 파노비노스타트의 Ib/IIa상 시험

이 연구의 주요 목적은 정맥 및 경구 파노비노스타트 + 트라스투주맙의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 것입니다. 이 연구는 HER2+ 전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자에서 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 Ib/IIa상 연구는 트라스투주맙 기반 요법을 진행 중이거나 이후에 진행된 HER2 양성 MBC 환자 55명에서 확인된 효능 부족으로 인해 조기 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • HER2+ ve 전이성 유방암 확인
  • 트라스투주맙에 대한 사전 치료 및 진행
  • 환자는 적절한 실험실 값을 가져야 합니다.
  • <2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태

주요 제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환 또는 뇌 전이가 있는 환자(이전에 치료를 받았고 최소 3개월 동안 안정한 환자 제외).
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
  • LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 진행중인 설사
  • 간 또는 신장 기능이 손상된 간 또는 신장 질환
  • 항암 요법 또는 특정 약물의 동시 사용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파노비노스타트와 트라스투주맙
파노비노스타트는 정맥내(i.v.) 또는 경구로 트라스투주맙과 함께 투여되었습니다.
의약품: 파노비노스타트
참가자들은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 증가하는 파노비노스타트 용량을 받았습니다. panobinostat i.v.의 시작 용량 21일 치료 주기 동안 1일과 8일에 10mg/m^2였습니다. 경구용 파노비노스타트 시작 용량은 주 2회 20mg이었다.
의약품: 트라스투주맙
파노비노스타트와 병행하여 고정 용량의 트라스투주맙을 투여했습니다. 트라스투주맙 i.v. 패키지 삽입물의 지침에 따라 매주 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일
안전성 데이터를 검토하여 DLT를 결정했습니다. DLT는 언제든지 발생하고 임상적으로 관련이 있으며 다음 기준 중 하나를 충족하는 부작용(AE) 또는 비정상적인 실험실 값으로 구성됩니다. , 또는 병용 약물. 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 독성을 평가했습니다. 질병 관련 증상은 DLT로 간주되지 않았습니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응이 가장 좋은 참가자 수
기간: 21일
종양은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 병변의 소실(즉, 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 질병의 모든 증거(표적 병변뿐만 아니라); 부분 반응(PR): 베이스라인과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 30% 감소하고, 비표적 병변에서 관찰된 반응 또는 안정적인 질병 및 새로운 병변 없음; 안정 질환(SD): 표적 병변에서 반응에 적합하도록 충분한 수축 또는 진행성 질환에 적합하기에 충분한 증가가 없으며, 비표적 병변에서 반응 또는 안정 질환이 관찰되고 새로운 병변이 없음; 진행성 질환(PD): 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 20% 증가합니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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