N-乙酰半胱氨酸预防早产 (NAC)

招募了参加 Assiut 大学医院产前保健门诊的患者，并就参与该研究提供了咨询。 获得了书面知情同意书。 患者有权随时拒绝参与和/或退出研究，而不会被拒绝接受常规的全面临床护理。 个人信息和收集的数据均受到保密，不会提供给第三方。

胎龄是根据末次月经确定的，在妊娠 14 周至 20 周之间通过超声波确认，并以月经周数计算。 患者在怀孕 +/- 28 至 32 周时被纳入，在前一次怀孕期间有至少一次早产的记录病史，并且在研究时没有子宫收缩。 如果患者拒绝参加研究、有产前胎膜早破 (PPROM)、通过超声检查内口漏斗状或有记录的病史证明宫颈口功能不全（在产前进行或不进行宫颈环扎术），则被排除在外以前或现在怀孕。 双胎妊娠、胎儿宫内死亡、先天异常、已知胎儿异常、本次妊娠期间接受黄体酮或肝素治疗、需要药物治疗的高血压、癫痫症、月经日期不规律和/或不确定或末次月经前 3 个月内流产的患者也排除在外。

临床检查包括病史采集、检查、产科超声评估和生物物理概况 (BPP)。 所有患者在加入其中一个研究组之前都接受了细菌性阴道病的经验性治疗，方法是给他们口服甲硝唑 250 mgm，每天 3 次，持续一周。 一个疗程结束后，对所有患者进行阴道拭子检查以排除细菌性阴道病。 用于诊断 BV 的标准是 Amsel 等人，1983 年的标准，通过找到以下四个标准中的至少三个： 1) 粘附在阴道壁上的稀薄、深色或暗灰色、均匀、恶臭的分泌物； 2) 阴道 pH 值升高超过 4.5； 3) 气味/胺测试呈阳性，以及 4) 湿法显微镜评估中线索细胞的存在。

有免费样品的患者被纳入研究。 对证明有活动性或混合性感染的患者进行相应的治疗，并将其排除在研究之外。 患者被随机分配到两个治疗组。 第一组，对照组：从妊娠28周开始每3天给予己酸羟孕酮150mgm，直至妊娠36周结束。 第二组患者每周注射己酸羟孕酮 (150mgm) 加 NAC 0.6 gm (Sedico, Egypt) 从妊娠第 28 周开始每天口服直至分娩或妊娠第 36 周结束。 对患者进行为期 2 周的常规产前门诊随访，了解子宫收缩的发生情况、频率、强度以及是否需要寻求医疗建议。 只有当患者完成 36 周或积极分娩（至少 3 次子宫收缩，每次 40 秒，外部分娩力计监测达到 50 mmHg 和/或伴有进行性宫颈扩张时，NAC 或己酸 17 羟孕酮治疗才在两组中停止达到 5 厘米和/或发生膜破裂）。 一旦确定分娩，取第二个阴道拭子并进行显微镜检查和胺测试以排除新发展的 BV。 结果包括两组的宫缩发生、妊娠延长、新生儿结果。

样本量：

样本量基于 Iams 等人的研究结果，他们发现感染阳性结果的女性 PTL 复发率很高 (64%)。 PTL 发生率降低 30% 被认为是可以接受的。 样本量是根据 95% 置信区间、80% 功效计算的，每组需要 49 名患者。