早産予防のためのN-アセチルシステイン (NAC)
経口 N-アセチル システインは、以前の早産を伴う経産婦の早産を予防することができます
調査の概要
詳細な説明
アシュート大学病院の産前ケア クリニックに通う患者が募集され、研究への参加についてカウンセリングを受けました。 書面によるインフォームドコンセントが取られました。 患者は、定期的な完全な臨床ケアを拒否されることなく、いつでも研究への参加を拒否および/または中止する権利を有しました。 収集された個人情報およびデータは機密保持の対象となり、第三者に提供されることはありません。
妊娠期間は、最後の月経期間に基づいて決定され、妊娠 14 週から 20 週の間に超音波検査で確認され、月経週数で計算されました。 患者は、妊娠 +/- 28 ～ 32 週で、以前の妊娠で少なくとも 1 回の早産の記録があり、研究時に子宮収縮がない場合に含まれていました。 患者は、研究への参加を拒否した場合、分娩前の膜の早期破裂（PPROM）があった場合、超音波検査での内部口の漏斗によって、または子宮頸管閉鎖術の有無にかかわらず文書化された病歴によって証明された無能な子宮頸管口を持っていた場合、除外されました。以前または現在の妊娠。 双子の妊娠、子宮内胎児死亡、奇形、既知の胎児異常、現在の妊娠中のプロゲステロンまたはヘパリン治療、投薬を必要とする高血圧症、発作障害、不規則および/または不確実な月経日または最後の月経の3か月以内の中絶の患者は、も除外。
臨床検査には、病歴聴取、検査、産科超音波検査、および生体物理プロファイル (BPP) が含まれていました。 すべての患者は、研究グループの 1 つに登録する前に、メトロニダゾール 250 mgm を 1 日 3 回、1 週間経口投与することにより、細菌性膣炎の経験的治療を受けました。 治療の 1 つのコースを終了した後、細菌性膣炎を除外するために、すべての患者を膣スワブにかけました。 BV の診断に使用された基準は、次の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つを見つけることによる Amsel et al., 1983 のものでした。 2) 膣の pH が 4.5 を超えて上昇している。 3) 匂い/アミン試験陽性、および 4) ウェットマウント顕微鏡評価での手がかり細胞の存在。
無料のサンプルを持っている患者が研究に含まれていました。 活動性または混合感染が証明された患者は、それに応じて治療され、研究から除外されました。 患者はランダムに 2 つの治療グループに割り当てられました。 グループ 1、コントロール グループ: ヒドロキシル プロゲステロン カプロエート (150mgm) を妊娠 28 週目から妊娠 36 週目まで 3 日ごとに投与。 グループ 2 の患者には、ヒドロキシル プロゲステロン カプロン酸 (150 mgm) を週 1 回注射し、さらに NAC 0.6 gm (Sedico、エジプト) を妊娠 28 週目から開始して出産まで、または妊娠 36 週目まで毎日経口投与しました。 患者は、子宮収縮の発生、その頻度、強度、および医学的助言を求める必要性について、定期的な2週間の出産前クリニック訪問によって追跡されました。 NAC または 17 ヒドロキシル プロゲステロン カプロエートの治療は、患者が 36 週を完了したか、積極的に陣痛を開始した場合 (少なくとも 3 回の子宮収縮、それぞれ 40 秒、外部陣痛計モニタリングで 50 mmHg に達した場合、および/または進行性の子宮頸管拡張を伴う場合) にのみ、両方のグループで中止されました。 5 cm に達する、および/または膜の破裂の発生)。 分娩が確立したら、2 回目の膣スワブを採取し、顕微鏡検査とアミン検査を行って、新たに発生した BV を除外しました。 結果には、両方のグループでの収縮の発生、妊娠の延長、新生児の結果が含まれていました。
サンプルサイズ：
サンプルサイズは、Iams らの調査結果に基づいており、Iams らの調査結果では、感染を伴う陽性所見 (64%) を有する女性の間で再発 PTL の発生率が高いことが判明しました。 PTL の発生率が 30% 減少することは許容できると見なされました。 サンプルサイズは、95% 信頼区間、80% 検出力に基づいて計算され、各群で 49 人の患者が必要でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71116
- Ahmed Youssif Shahin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アシュート大学病院の出産前ケアクリニックに参加した以前の早産の患者が募集され、研究への参加について相談されました。
- 書面によるインフォームドコンセントが取られました。
- 患者は、定期的な完全な臨床ケアを拒否されることなく、いつでも研究への参加を拒否および/または中止する権利を有しました。
- 収集された個人情報およびデータは機密保持の対象となり、第三者に提供されることはありません。
除外基準:
- 患者は、研究への参加を拒否した場合、分娩前の膜の早期破裂（PPROM）があった場合、超音波検査での内部口の漏斗によって、または子宮頸管閉鎖術の有無にかかわらず文書化された病歴によって証明された無能な子宮頸管口を持っていた場合、除外されました。以前または現在の妊娠。
- 双子の妊娠、子宮内胎児死亡、奇形、既知の胎児異常、現在の妊娠中のプロゲステロンまたはヘパリン治療、投薬を必要とする高血圧症、発作障害、不規則および/または不確実な月経日または最後の月経の3か月以内の中絶の患者は、も除外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NACグループ
NAC 投与プラス 17Oh プロゲステロン カプロエート
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アーム 2、対照群: ヒドロキシル プロゲステロン カプロエート (150mgm) を妊娠 28 週から開始して妊娠 36 週まで 3 日ごとに投与。 アーム 1 の患者には、ヒドロキシル プロゲステロン カプロン酸 (150 mgm) を週 1 回の注射と NAC 0.6 gm (Sedico、エジプト) を、妊娠 28 週目から出産まで、または妊娠 36 週目まで毎日経口投与しました。 |
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン群
17 OHプロゲステロンカプロエート
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アーム 2、対照群: ヒドロキシル プロゲステロン カプロエート (150mgm) を妊娠 28 週から開始して妊娠 36 週まで 3 日ごとに投与。 アーム 1 の患者には、ヒドロキシル プロゲステロン カプロン酸 (150 mgm) を週 1 回の注射と NAC 0.6 gm (Sedico、エジプト) を、妊娠 28 週目から出産まで、または妊娠 36 週目まで毎日経口投与しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠 36 週を完了した患者の数
時間枠：4～8週間
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4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠週の延長
時間枠：1～12週間
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1～12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Y Shahin, MD、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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