조산 예방을 위한 N-아세틸 시스테인 (NAC)
구강 N-아세틸 시스테인은 이전 조산이 있는 다산 산모의 조산을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Assiut University Hospital의 산전 관리 클리닉에 참석하는 환자를 모집하고 연구 참여에 대해 상담했습니다. 서면 동의서를 받았습니다. 환자는 정기적인 전체 임상 치료를 거부하지 않고 언제든지 연구 참여를 거부 및/또는 철회할 권리가 있습니다. 개인 정보 및 수집된 데이터는 기밀로 유지되며 제3자에게 제공되지 않습니다.
재태연령은 임신 14주에서 20주 사이에 초음파로 확인하고 월경주수로 계산한 마지막 월경일을 기준으로 결정하였다. 환자는 임신 +/- 28주에서 32주 사이에 포함되었으며, 이전 임신에서 최소 한 번의 조산 기록이 있고 연구 시점에 자궁 수축이 없었습니다. 환자가 연구 참여를 거부하거나, 양막의 조기 파열(PPROM)이 있는 경우, 초음파 검사에서 내부 OS의 깔때기 검사 또는 자궁경부 봉합술이 있거나 없는 기록된 병력으로 입증된 무능한 자궁경부 OS가 있는 경우 환자는 제외되었습니다. 이전 또는 현재 임신. 쌍태 임신, 자궁 내 태아 사망, 기형, 알려진 태아 기형, 현재 임신 중 프로게스테론 또는 헤파린 치료, 약물 치료가 필요한 고혈압, 발작 장애, 불규칙 및/또는 불확실한 월경 날짜 또는 마지막 월경 전 3개월 이내에 낙태한 환자는 도 제외됩니다.
임상 검사에는 병력 청취, 검사, 산부인과 초음파 평가 및 BPP(Bio Physical Profile)가 포함되었습니다. 모든 환자는 연구 그룹 중 하나에 등록하기 전에 일주일 동안 메트로니다졸 250 mgm을 3회/일 경구 투여함으로써 세균성 질염에 대한 경험적 치료를 받았습니다. 치료의 한 과정을 마친 후 모든 환자는 세균성 질염을 배제하기 위해 질 면봉을 받았습니다. BV 진단에 사용된 기준은 Amsel et al., 1983의 다음 4가지 기준 중 적어도 3가지를 찾아낸 기준이었습니다. 2) 4.5보다 높은 질 pH 상승; 3) Whiff/amine test 양성, 4) wet-mount 현미경 평가에서 단서 세포의 존재.
무료 샘플을 가진 환자가 연구에 포함되었습니다. 활성 또는 혼합 감염이 입증된 환자는 그에 따라 치료를 받고 연구에서 제외되었습니다. 환자는 무작위로 2개의 치료 그룹으로 배정되었습니다. 그룹 1, 대조군: 임신 28주차부터 임신 36주가 끝날 때까지 3일마다 하이드록실 프로게스테론 카프로에이트(150mgm)를 투여합니다. 그룹 2의 환자는 임신 28주부터 출산 또는 임신 36주 완료까지 매일 경구로 하이드록실 프로게스테론 카프로에이트(150mgm)와 NAC 0.6gm(이집트 세디코)를 주사했습니다. 환자는 자궁 수축의 발생, 빈도, 강도 및 의학적 조언을 구해야 할 필요성에 대해 정기적인 2주 산전 진료소 방문이 이어졌습니다. NAC 또는 17 하이드록실 프로게스테론 카프로에이트 치료는 환자가 36주를 완료했거나 적극적으로 진통을 시작한 경우에만 두 그룹에서 중단되었습니다(적어도 3회의 자궁 수축, 각 40초, 외부 tocodynamometer 모니터링에서 50mmHg에 도달 및/또는 진행성 자궁 확장과 관련됨). 5 cms 도달 및/또는 막 파열 발생). 진통이 시작되면 두 번째 질 면봉을 채취하여 현미경 검사와 아민 검사를 실시하여 새로 발병한 BV를 배제했습니다. 결과에는 두 그룹 모두에서 수축 발생, 임신 연장, 신생아 결과가 포함되었습니다.
표본의 크기:
샘플 크기는 Iams 등의 연구 결과를 기반으로 했으며, 감염 양성 소견을 보인 여성(64%)에서 재발성 PTL 발생률이 높다는 사실을 발견했습니다. 30%의 PTL 발생률 감소는 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 샘플 크기는 95% 신뢰 구간, 80% 검정력 및 각 팔에 49명의 환자가 필요하다는 기준으로 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Assiut, 이집트, 71116
- Ahmed Youssif Shahin
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Assiut University Hospital의 산전 관리 클리닉에 참석한 이전 조산 환자를 모집하고 연구 참여에 대해 상담했습니다.
- 서면 동의서를 받았습니다.
- 환자는 정기적인 전체 임상 치료를 거부하지 않고 언제든지 연구 참여를 거부 및/또는 철회할 권리가 있습니다.
- 개인 정보 및 수집된 데이터는 기밀로 유지되며 제3자에게 제공되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 참여를 거부하거나, 양막의 조기 파열(PPROM)이 있는 경우, 초음파 검사에서 내부 OS의 깔때기 검사 또는 자궁경부 봉합술이 있거나 없는 기록된 병력으로 입증된 무능한 자궁경부 OS가 있는 경우 환자는 제외되었습니다. 이전 또는 현재 임신.
- 쌍태 임신, 자궁 내 태아 사망, 기형, 알려진 태아 기형, 현재 임신 중 프로게스테론 또는 헤파린 치료, 약물 치료가 필요한 고혈압, 발작 장애, 불규칙 및/또는 불확실한 월경 날짜 또는 마지막 월경 전 3개월 이내에 낙태한 환자는 도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NAC 그룹
NAC 주어진 플러스 17Oh 프로게스테론 카프로에이트
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2군, 대조군: 임신 28주차부터 임신 36주가 끝날 때까지 3일마다 하이드록실 프로게스테론 카프로에이트(150mgm)를 투여했습니다. 1군 환자는 임신 28주부터 출산 또는 임신 36주 완료까지 매일 경구로 하이드록실 프로게스테론 카프로에이트(150mgm)와 NAC 0.6gm(Sedico, Egypt)를 매주 주사했습니다. |
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활성 비교기: 프로게스테론 그룹
17 OH 프로게스테론 카프로에이트
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2군, 대조군: 임신 28주차부터 임신 36주가 끝날 때까지 3일마다 하이드록실 프로게스테론 카프로에이트(150mgm)를 투여했습니다. 1군 환자는 임신 28주부터 출산 또는 임신 36주 완료까지 매일 경구로 하이드록실 프로게스테론 카프로에이트(150mgm)와 NAC 0.6gm(Sedico, Egypt)를 매주 주사했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 36주를 마친 환자 수
기간: 4-8주
|
4-8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 주 연장
기간: 1-12주
|
1-12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Y Shahin, MD, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-Shahin
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